环氧乙烷灭菌常见不合格项汇总.docx
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1、【汇总】环氧乙烷灭菌常见不合格项引言:对于无菌医疗器械注册来说,相比辐照和湿热灭菌方式,环氧乙烷EO灭菌方式使用的更加普遍,在无菌医疗器械注册质量管理体系考核时,EO灭菌工艺及管控也是高频缺陷项之一。对于无菌医疗器械注册质量管理体系考核时,有关EO灭菌缺陷项通常包括如下几个方面:包括灭菌确认、仓储管理、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理、销售管理、采购管理、留样管理。一、灭菌确认:1、 设计开发资料中未明确灭菌工艺,未见灭菌确认报告;2、 灭菌确认报告中未明确无菌保证水平;3、 灭菌设备再确认报告中部分检验项目无原始检验记录;4、 灭菌柜验证报告中无审核人员签字,无结果评
2、价;5、 未见灭菌柜所使用的计算机软件系统的验证资料;6、 灭菌柜验证报告未对加气方式和加药量进行确认;7、 未规定对产品进行过程验证、再确认的启动条件和周期;8、 灭菌确认文件中未对产品装载模式、EO加注量、灭菌指示剂放置分布图等进行规定;9、 灭菌柜灭菌参数及灭菌柜控制软件进行过调整和升级,但未做灭菌过程再确认即投入使用;10、灭菌器再验证方案中规定的参数与标准不一致;未提供灭菌确认记录或确认记录不全;11、灭菌确认记录中描述的参数要求与灭菌确认方案中的规定不一致;12、灭菌确认记录中的设备编号与现场设备不符;13、灭菌确认文件中未对解析环境和时间进行明确规定。二、仓储管理:1、 生产厂区
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