药品（医用耗材）召回管理制度.docx

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药品（医用耗材）召回管理制度为完善存在安全隐患药品（医用耗材）的召回管理制度，根据中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药品召回管理办法及相关法律法规制定药品（医用耗材）召回管理制度。总则（一）本制度所称的药品（医用耗材）召回是指药剂科按照规定的程序收回已发放给临床科室或患者的存在安全隐患的药品（医用耗材），并退回药品（医用耗材）供应商的行为。（二）药品（医用耗材）存在安全隐患是指有证据证明已经或者可能对人体健康造成危害的情形，包括：1.上级主管部门发出召回通报的药品（医用耗材），如因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品（医用耗材）的；2 .在药品（医用耗材）生产、流通、存储等过程中，发现药品（医用耗材）质量异常，如分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；3 .集中出现药品（医用耗材）不良事件的；4 .药品（医用耗材）生产或流通过程不符合GMP、GSP要求，可能影响药品（医用耗材）质量安全的；5 .药品（医用耗材）质量存在较重大隐患，包括药品（医用耗材）包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；6 .不符合医院药事管理有关规定的；7 .其他原因可能对人体健康产生危害的。（三）科主任负责全面指挥和协调召回的各项工作，药库负责组织实施，各部门负责落实各项具体工作。