酸度计验证方案.docx

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1、范例10酸度计验证酸度计验证方案日期:日期:日期:方案起草人:方案审核人:方案批准人:1概述2确认的目的3安装确认3.1 资料档案3.2 维修服务3.3 备件3.4 安装环境及公用设施4运行确认4.1功能试验4.2校正4.2.1准确度4.2.2重复性5性能性确认5.1适用性预试验6再确认7职责XXXX酸度计确认方案1 .概述：XXX型精密PH计是一台精密数字显示PH计，它采用XX十进制LED数字显示。该仪器用于化验室取样测定水溶液的PH值。2 .确认目的：检查并确认XXX酸度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合规范要求。3 .安装确认：3.1 资料档案应有下列资料档案：使用说

2、明书、维护保养记录、设备卡、使用记录、备件清单、应有存放处。3. 2维修服务应有服务单位名称、地址、联系人、电话、邮政编码。4. 3备件名称生产厂家及型号数量存放地点电极短路插3.4安装环境及公用设施项目要求安装情况温度5C35C电源AC220250V,50Hz,接地保护牢固可靠空气无腐蚀性气体，通风良好火不得有明火电磁场无电磁场影响，必要时装有过磁场的装置4、运行确认4.1仪器的主要按键及其功能名称规定标准测试情况电源开关开启后现实灯亮mV/pH开关调到PH值档或调到mv档定位旋钮把清洗过的电极插入pH=6.86的缓冲溶液中；调节定位调节旋钮，使仪器显示读数与该缓冲溶液当时温度下的PH值相一

3、致。斜率旋钮用蒸馈水清洗电极，再插入PH=4.0(或PH=9.18)的标准缓冲溶液中，调节斜率旋钮使仪器显示读数与缓冲溶液当时温度下的PH值相一致。结论检查人：日期：复核人：日期：4.2技术要求(1)：准确度总误差士OlpH值;(2)重复性总误差0.05pH值。5. 3校正4. 3.1准确度总误差的测定(室温25C)测定前先选择接近的两种标准缓冲液校准仪器。仪器经过校准后，再用另一种PH相差约3的标准缓冲液核对。重复校准与测量5次，取5次的平均值与标准缓冲液的标示值进行比较。4.3.2重复性总误差的测定（重发性总误差0.05pH）根据上述准确度总误差的测定结果，按下式计算重复性误差S：S=（p

4、HiPH平均）24式中S为单位测量的标准偏差；PHi为次测量的PH值；出平均为5从测量的PH值的平均值。结论：检验人：日期：复核人：日期：校准仪器的标准缓冲液实测PH平均值总误差重复性总误差S磷酸盐标准缓冲液6.98邻苯二甲酸氢钾缓冲液4.00磷酸盐标准缓冲液6.86四硼酸钠缓冲液9.185、性能性确认5. 1适用性预试验仪器经校正合格后，对一下溶液进行重复3次测定，测得PH值如下表:名称实测数123平均氟罗沙星注射液更昔洛韦注射液结论：检验人：日期：复核人：日期：批准人：日期：6.再确认仪器维修后必须进行再确认。再确认项目正常周期线路连接每年1次准确定总误差的测定每年1次重复性总误差的测定每年1次7.职责质检中心：负责验证方案的起草和实施，确保仪器确认过程的进行和进度。品管部：审批验证方案和报告，监督确保验证工作的顺利进行。