浙江关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）.docx

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1、关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法和国家药品监督管理局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2020年第104号），结合原国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）等文件要求，制订本指南，有关内容如下：适用范围跨省新开办、迁入、控股或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册。二、受理标准（一）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报产品

2、的管理类别明确为第二类医疗器械。（二）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化。（三）拟申报产品应符合以下情形之一：1 .注册申请人为省外已获证注册人在我省新开办的子公司；2 .注册申请人为省外已获证注册人整体跨省搬迁到我省；3 .省外已获证注册人已通过收购、兼并、重组，实现对省内注册申请人的控股，或省内注册申请人通过收购、兼并、重组，实现对省外已获证注册人的控股；4 .注册申请人和省外已获证注册人属于同一集团下的企业。（四）拟申报产品应是首次按照本指南规定来我省注册申报，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤回的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审

3、评审批。三、办理流程（一）申报前预审省药品监督管理局（以下简称省局）建立申报前预审机制，注册申请人在正式注册申报前，应向省局行政受理中心（以下简称受理中心）申请预审，并提交已上市产品迁入浙江省注册申报预审申请表及相关的支持性资料。申请预审时，注册申请人应已取得符合法规要求的注册检验报告。受理中心主要对资料的完整性，及对本指南第二条第（三）款要求的符合性进行审查。审查符合要求的，予以受理并将资料移交省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）。器械审评中心组织人员对预审申请进行审查，重点对申报产品与拟迁入上市产品的一致性进行分析，必要时与企业进行沟通，最终对预审申请是否适用本指南出具技术意见，并报

4、送省局。省局对器械审评中心出具的技术意见审核后，将结果告知受理中心，受理中心在已上市产品迁入浙江省注册申报审查通知单上加盖浙江省药品监督管理局医疗器械注册专用章后送达注册申请人，并抄送器械审评中心和省药品检查中心（以下简称检查中心），送达时受理中心通知注册申请人提交注册质量管理体系核查资料。（二）注册核查注册申请人应承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，并按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家药品监督管理局2021年第121号）、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家药品监督管理局2021年第122号）和医疗器械注册质量管理体系核查指南提交

5、注册质量管理体系核查资料。检查中心在收到注册质量体系核查资料后5个工作日内启动核查，注册核查应重点关注变更生产过程可能带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。注册申请人委托生产的，生产地址与迁入产品为同一地址，注册核查重点关注注册申请人的体系符合性以及样品生产的真实性。注册核查可以与生产许可现场核查联合开展，联合检查要求按照省局相关文件执行。（三）注册申报资料1 .注册申请人按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告等要求，向受理中心提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资

6、料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交迁入产品的原注册申报资料。2 .提交符合本指南第二条第（三）款的证明性文件，包括但不限于以下资料：公司章程、营业执照、注册申请人与原医疗器械注册人的股权关系证明文件（如说明文件、相关协议、质量责任、股权证明等）。3 .申报产品与迁入产品的对比情况及差异性评价结论。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与迁入产品注册证及其附件载明的相关事项保持一致。4 .迁入产品的注册证、所有变更批件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告。历次变更注册情况以及产品获批后强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。5 .承诺书。承诺提交的迁入产品原注册申

7、报资料与在外省市注册时一致，迁入产品上市后未发生过严重质量事故、无未办结涉及产品安全有效的诉讼。6 .迁入产品注册人同意注册申报的声明和授权文件。声明同意注册申请人进行注册申报，授权注册申请人使用相应原产品注册申报资料，确保与此次注册申请的相关性和支持性。7 .已上市产品迁入浙江省注册申报审查通知单。（四）技术审评对产品分类明确、注册申报时提交的临床评价报告支持医疗器械在其适用范围下的安全性与有效性的，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、体外诊断试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。注册申请人补充资料时间，不计入审评时限。对产品分类不明确或临

8、床评价证据不充分的，按照正常程序开展技术审评。四、监管要求注册申请人委托生产的，应按照国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管2022）21号）开展核查和加强上市后监管。注册人应按照国家药监局关于发布企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定的公告（2022年第124号），切实履行质量安全主体责任，建立健全质量管理体系并保证有效运行，对上市医疗器械的安全、有效负责。五、其它事项（一）境外医疗器械注册人通过其独资、合资方式设立的外商投资企业，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本指南办理。（二）省内医疗器械注册人，申请将

9、已获证产品转移到省内企业，符合本指南第二条第三款第1、3、4项情形的，参照本指南办理。（三）若涉及产品管理类别调整的，以国家药监局最新发布的有关分类文件为准。（四）省医疗器械检验研究院对迁入我省产品注册申请人提交的有关检验申请优先检验，及时出具检验报告。已上市产品迁入浙江省注册申报预审申请表企业信息注册申请人（盖章）注册人住所生产地址联系人职位电话/手机传真迁入产品注册证信息申报产品情况产品名称型号规格结构特征口有源口无源口体外诊断试剂及配套设备管理类别分类编码产品简介描述工作原理/作用机理、结构组成、主要成分、预期用途/适用范围、生产条件和工艺等。检验报告描述检验机构、报告编号等。与已获证产

10、品的对比口一致口存在差异情况提供产品对比表，逐一列出产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和工艺等方面的差异。随本申请表应提供以下资料：1.迁入产品注册人和注册申请人关联情况说明。2 .申报产品与迁入产品的对比材料：注册证、历次变更文件、说明书、技术要求复印件，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准与国家标准品（如适用）发布与执行情况，申请产品与迁入产品的差异性评价。3 .迁入产品注册人同意注册申报的声明和授权文件。声明同意注册申请人进行注册申报，授权注册申请人使用相应产品注册申报资料，确保与此次注册申请的相关性和支持性。编号：2023年第X号已上市产品迁入浙江省注册申报审查通知单你单位提出的省外已上市第二类医疗器械（注册证号：）迁入浙江省注册申报预审申请（预审受理号：），经审查，同意/不同意按照已上市产品迁入浙江省简化程序开展注册申报。理由：特此通知。浙江省药品监督管理局（盖章）日期: