生产抗原检测试剂公司需要具备哪些资质.docx

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1、会计实务生产抗原检测试剂公司需要具备哪些资质成立抗原检测试剂公司的条件1 .取得医疗器械网络销售备案、医疗器械经营许可证的企业可以网络销售新冠病毒抗原检测试剂。2 .零售企业可以，批发企业不可以。CIO可以指导批发企业快速申请医疗器械经营许可证（零售），获得医疗器械零售经营资质。3 .取得医疗器械经营许可证（批发），可以批发新冠病毒抗原检测试剂。4 .药店和药企可以销售,只要具备硬件储存设施,即可申请，CIO合规保证组织可以指导企业如何配备第三类医疗器械（IVD）储存设备。5 .CI0合规保证组织指导企业向药监局提交申请资料，走特批通道。医疗器械经营许可证是那个部门审批医疗器械经营许可证是医疗

2、器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。医疗器械经营企业许可证有效期为5年。医疗器械经营许可证需要多长时间办理L多5个工作日告知是否受理；2、受理后多30个工作日审核；3、合格的多10个工作日发证。想要销售新冠病毒抗原检测试剂需要办理药品经营许可证或医疗器械经营许可证且具备相应储存条件企业即可。一、抗原检测试剂属于几类医疗器械？因为新冠病毒

3、涉及传染病，所以新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；关于注册证是国家局审批下发，注册证号打头是国械注准；经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。二、新冠抗原检测试剂的认识和购买途径新冠自测盒是比较受欢迎的一种检测产品，它在一定程度上可以检测出是否感染新冠病毒，使用比较方便，很多人都会购买使用。一般在药店或网上各大平台都有销售，大家可以根据自己的需求进行购买。新冠抗原自测产品主要是还是为了方便居家检测，起到自我筛直的作用。与购买跟疫情相关的四类药品不同，购买新冠抗原自测试剂盒不会出现在健康码里面，但是如果有需要健康码后续还是

4、应该到正规医疗机构进行核酸检测。三、医疗器械经营许可证怎么办理？经营第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。一、办理条件：根据医疗器械经营监督管理办法第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;（三）具有与经营

5、范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。二、所需材料：一般情况：注意事项1 .医疗器械经营许可证申请表一式两份（原件正本（收取）2份）咨询护航财税客服2 .营业执照（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）（无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）

6、，企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的企业名称预先核准通知书或营业执照副本原件和1份复印件（原件正本（核验）1份,复印件1份）3 .经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（详情见注意事项中的收件标准）（原件副本（核验）1份,复印件1份）4 .经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份（复印件1份）5 .法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份（复印件1份）6 .技术人员一览表及身份证、学历、职称证书复印件各1份（复印件1份）

7、7 .经营、仓储设施设备目录（原件正本（收取）1份）8 .质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件主管检验师履历表（原件正本（核验）1份,复印件1份）注意：经营6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试齐I）：（1）经营场所：100平方米（2）库房：60平方米冷库：20立方米（抗原无需冷库）三、办理时限法定期限：10个工作日四、办理依据1 .医疗器械监督管理条例第三十一条2 .医疗器械经营监督管理办法第八条、第九条、第十条四、新

8、冠病毒抗原检测试剂问题合集疫情防控期间，哪些单位可以零售新冠病毒抗原检测试剂？疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,可销售新冠病毒抗原检测试剂（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂力同时，市县监管部门根据当地疫情防控形势、市场需求、企业质量管理能力等综合研判，可以指定具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业销售新冠病毒抗原检测试剂。鼓励零售药店等依照第三类医疗器械经营企业（零售）的开办要求申领含有第三类体外诊断试剂经营范围的医疗器械经营许可证。疫情防控期间，哪些单位可以网络销售新冠病毒

9、抗原检测试剂？取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业，其经营范围包含,6840体外诊断试剂（冷藏冷冻或6840体外诊断试剂（非冷藏冷冻r,可以网络销售新冠病毒抗原检测试剂。三、医疗器械批发企业可以零售新冠病毒抗原检测试剂吗？不可以。四、医疗器械经营企业从事批发新冠病毒抗原检测试剂需要什么条件？取得体外诊断试剂经营范围且经营方式为批发或批零兼营的第三类医疗器械经营企业可以批发新冠病毒抗原检测试剂。如果是购买新冠抗原试剂盒，不需要资质，只要在正规药店购买即可。如果是销售，因新冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别6840,经营三类医疗器械则需要有医疗器械经营许可证。抗原试剂盒使用方法：新冠抗原检测试剂盒在使用前先把鼻子擦干净，将拭子一侧贴着鼻孔内部沿鼻道伸入1-L5厘米后，贴着鼻腔旋转4圈以上，停留不少于15秒，然后用另外一个拭子在另一鼻腔重复操作。采集样本后将拭子立即放入采样管内，挤压拭子头5次以上，将采样管盖上。将液体垂直滴入检测卡样本孔o等待大约十分钟后根据说明书判断结果。出现两条杠为阳性，出现一条杠或无杠为阴性或无效检测。生产流程