《医疗器械经营许可（零售）企业告知承诺书（仅适用于“承诺＋现场视频”远程核查方式）》.docx

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文档编号：427563

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1、附件医疗器械经营许可（零售）企业告知承诺书（仅适用于“承诺+现场视频”远程核查方式）医疗器械经营企业：确认内容是否符合一、已取得药品经营许可证的零售药店:且申请经营方是否式限定为零售二、不是零售药店，但满足以下条件：1 .申请经营方式限定为零售是否口2 .经营范围限定为“2017版目录：16眼科器械（仅限是口否口16-06眼科矫治和防护器具，塑形角膜接触镜除外）”本企业自愿选择“承诺+现场视频”远程核查方式申请：医疗器械经营许可证核发事项,医疗器械经营许可变更（涉及现场检查）,医疗器械经营许可延续口,并对照医疗器械经营管理有关要求进行全面自查，结果符合相关要求，现就有关事宜郑重承诺如下：一、坚

2、持公众利益至上原则，合法经营，诚信立业，对所经营的医疗器械质量安全负有全部责任。严格按照医疗器械监管管理条例医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则等法律法规要求守法经营医疗器械。二、熟悉申请办理事项的要求和条件，详知申请办理事项的办理程序及应承担法律责任，并自愿遵照执行。此次申报办理事项中所提交的所有文件、证件、票据、材料等资料均真实、合法、有效，所涉及需现场检查各项条件均符合相关法规要求，并随时可接受现场检查。三、主动接受并积极配合监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。若所提交的资料存在虚假、违法、无效的事实，或该事项所涉及需现场检查的条件不符合要求，均属违反承诺行为。对不履行承诺所引发的后果，愿意承担相应的法律后果和责任，接受市市场监管部门依法作出的处理。四、远程核查过程中视频内容已覆盖全部经营场所区域，真实有效；经营场所实际地址与申请地址相符，所有设施设备均可正常运转。请填写以下文字并签名盖章:4司按能医疗器械经着质量管理规也完氏了前f提t*时已也了医疗器赧经管质f管理体系，品备了符合要求的质量管理人员f较管场地布局合理，被施）微备符合现定件体系全面9X作人员C我了楮制右考修f质管理体系运行正有。医疗器械经营企业（公章）：法定代表人（签名）：企业负责人（签名）：年月日

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