第一类医疗器械备案信息表.docx

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1、第一类医疗器械备案信息表备案编号：闽泉械备备案人名称泉州市重健义肢矫形器有限公司备案人统一社会信用代码92783ID备案人住所福建省泉州市丰泽区城东街道东星社区城华南路5号鑫雅大厦七楼生产地址福建省泉州市丰泽区城东街道东星社区城华南路5号鑫雅大厦六楼代理人/代理人住所/产品名称上肢固定器型号/规格型号：CjszjwzoiCJSZJWZ02、Cjszxejwzoi规匿XSS、M、L、XL产品描述由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品。预期用途用于对人体上肢的外固定或支撑。备注/备案部门备案日期泉州市市场监督管理局

2、备案日期：2023年08月08日变更情况2023年08月08日，型号规格由“S、M、L”变更为“型号：CjszjwzoiCJSZJWZ02、Cjszxejwzoi规格：xs、s、m、l、xl”；产品描述由“由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品”变更为“由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品”。境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。备案人实际生产产品应当与备案

3、信息一致。第一类医疗器械备案信息表备案编号：闽泉械备备案人名称泉州市重健义肢矫形器有限公司备案人统一社会信用代码92783ID备案人住所福建省泉州市丰泽区城东街道东星社区城华南路5号鑫雅大厦七楼生产地址福建省泉州市丰泽区城东街道东星社区城华南路5号鑫雅大厦六楼代理人/代理人住所/产品名称下肢固定器型号/规格型号：CjxzdtmhoiCjxzxtmhoi、Cjxzxejzqoi、CJXZXEJZQ02、CJXZXEJZQ03规格：XS、S、M、L、XL产品描述由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴或放置于下肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品O预期用途用于对

4、人体下肢的外固定或支撑。备注/备案部门备案日期泉州市市场监督管理局备案日期：2023年08月08日变更情况2023年08月08日，型号规格由“S、M、L”变更为“型号：CjxzdtmhokCjxzxtmhoiCjxzxejzqoiCJXZXEJZQ02、CJXZXEJZQ03规格：XS、S、M、L、XL”；产品描述由“由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品”变更为“由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品”。境内备案人委托生产的

5、，备注栏应当标注受托企业名称。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。备案编号：闽泉械备备案人名称泉州市重健义肢矫形器有限公司备案人统一社会信用代码92783ID备案人住所福建省泉州市丰泽区城东街道东星社区城华南路5号鑫雅大厦七楼生产地址福建省泉州市丰泽区城东街道东星社区城华南路5号鑫雅大厦六楼代理人/代理人住所/产品名称躯干固定器型号/规格型号：Cjqgxyoi、cjqgxyo2、Cjqgjzgdqoi、CJQGJZGDQ02CJQGJZGDQ03规格：XS、S、M、L、XL产品描述由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴或放置于躯干体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目

6、的。不具备矫形功能，无源产品。预期用途用于对人体躯干的外固定或支撑。备注/备案部门备案日期泉州市市场监督管理局备案日期：2023年08月08日变更情况2023年08月08日，型号规格由“S、M、L”变更为“型号：型号：CJQGXY01、CJQGXY02CJQGJZGDQ01、CJQGJZGDQ02CJQGJZGDQ03规格：XS、S、M、L、XL”；产品描述由“由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品”变更为“由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具

7、备矫形功能，无源产品”。境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。备案人实际生产产品应当与备案信息一致。第一类医疗器械备案信息表备案编号：闽泉械备备案人名称泉州市重健义肢矫形器有限公司备案人统一社会信用代码92783ID备案人住所福建省泉州市丰泽区城东街道东星社区城华南路5号鑫雅大厦七楼生产地址福建省泉州市丰泽区城东街道东星社区城华南路5号鑫雅大厦六楼代理人/代理人住所/产品名称颈部固定器型号/规格型号：CJJBGDQ01、CJJBGDQ02CJJBJXYO1CJJBTJXOKCJJBTJX02、CJJBTJX03、CJJBTJX

8、YOlCJJBTJXY02、Cjjbxexjoi规格：XSS、M、L、XL产品描述由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品。预期用途用于对人体颈部部位的外固定或支撑。备注/备案部门备案口期泉州市市场监督管理局备案日期：2023年08月08日变更情况2023年08月08日，型号规格由“型号：CJJBOOKCJJBoo2规格：S、M、l、xl”变更为“型号：CjjbgdqokCJJBGDQ02、CJJBJXYoi、CJJBTJX01、CJJBTJX02、CJJBTJX03、cjjbtjxyoiCJJBTJXY02、C

9、jjbxexjoi规格：xs、S、M、L、XL”；产品描述由“由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品”变更为“由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品”。境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。备案人实际生产产品应当与备案信息一致。第一类医疗器械备案信息表备案编号：闽泉械备备案人名称泉州市重健义肢矫形器有限公司备案人统一社会信用代码92783ID备案人住所福建省泉

10、州市丰泽区城东街道东星社区城华南路5号鑫雅大厦七楼生产地址福建省泉州市丰泽区城东街道东星社区城华南路5号鑫雅大厦六楼代理人/代理人住所/产品名称肩部固定器型号/规格型号：CjjbjzoiCJJBJZ02、Cjjbjzwoicjjbjzwo2规格：XS、S、M、L、XL产品描述由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品。预期用途用于对人体肩部部位的外固定或支撑。备注/备案部门备案日期泉州市市场监督管理局备案日期：2023年08月08日变更情况2023年08月08日，型号规格由“S、M、L”变更为型号:CJJBJZ01

11、、cjjbjzo2CjjbjzwoiCJJBJZW02规格:xs、sm、l、xlw；产品描述由“由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品”变更为“由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品”。境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。第一类医疗器械备案信息表备案编号：闽泉械备备案人名称泉州市重健义肢矫形器有限公司备案人统一社会信用代码92783ID备案人住所福建省泉州市丰泽区城东街道东星社区城华南路5号鑫雅大厦七楼生产地址福

12、建省泉州市丰泽区城东街道东星社区城华南路5号鑫雅大厦六楼代理人/代理人住所/产品名称肘部固定器型号/规格型号：CjzbzgjoiCJZBZGJ02、CJZBZGJ03、CJZBZWoi、CJZBZW02、CJZBZW03规格：XS、S、M、L、XL产品描述由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品。预期用途用于对人体肘部部位的外固定或支撑。备注/备案部门备案日期泉州市市场监督管理局备案日期：2023年08月08日变更情况2023年08月08日，型号规格由“S、M、L”变更为“型号：CjzbzgjokCJZBZGJ0

13、2、CJZBZGJ03、CJZBZWo、CJZBZW02、CJZBZW03规格：XS、S、M、L、XL”；产品描述由“由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品”变更为“由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品”。境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。第一类医疗器械备案信息表备案编号：闽泉械备备案人名称泉州市重健义肢矫形器有限公司备案人统一社会信用代码92783ID备案人住所福建省泉州市丰泽区城东街道东星社区城华南路5号

14、鑫雅大厦七楼生产地址福建省泉州市丰泽区城东街道东星社区城华南路5号鑫雅大厦六楼代理人/代理人住所/产品名称腕关节固定器型号/规格型号：CjwgjzzoiCJWGJZZ02、CJWGJZWo、CJWGJZW02、CJWGJZW03规格：XS、S、M、L、XL产品描述由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品。预期用途用于对人体腕关节部位的外固定或支撑。备注/备案部门备案日期泉州市市场监督管理局备案日期：2023年08月08日变更情况2023年08月08日，型号规格由“型号：Cjwgjooicjwgjoo2规格:S、M

15、、L”变更为“型号：CJWGJZZ01、CJWGJZZ02、CJWGJZWOKCJWGJZW02CJWGJZW03规格：XS、S、M、L、XL”；产品描述由“由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品”变更为“由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品”。境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。第一类医疗器械备案信息表备案编号：闽泉械备备案人名称泉州市重健义肢矫形器有限公司备案人统一社会信用代码92783ID备案人住所福建省泉州市丰泽区城东街道东星社区城华南路5号鑫雅大厦七楼生产地址福建