2023药物、器械GCP考试题.docx

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1、2023药物、器械GCP考试题医疗器械临床试验中发生不良事件时，（）应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理；A.申办者B.保险公司C.药监局D.研究者2 .保障受试者权益的主要措施有A.伦理审查与知情同意B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意3 .对暂停的临床试验，未经同意，不得恢复。A.伦理委员会川B.申办者C.研究者D.临床试验机构4.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门OA.注册B.备案，C.办理审批手续D.通知5.列入需进行临床试验审批的第一医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。A.一类B.二类C.三类（6.发生严重不良事件时候，研究者

2、应当及时向临床试验机构管理部门报告，并经其及时通报、报告一。B.伦理委员会，受试者C.研究者、申办者A.申办者，伦理委员会D.申办者，研究者7.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的一对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。A.监查员8. 检查员C.核查员D.调杳员8. 对暂停的临床试验，未经同意，不得恢复。A.申办者B.研究者C.伦理委员会(kD.临床试验机构9.多中心临床试验由多位研究者按照试验方案在不同的临床试验机构中同期进行A.相近B.同*C.不同D.相似10.在多中心临床试验中，申办者应当保证的设计严谨合理，能够使协调研究者

3、获得各分中心临床试验机构的所有数据。A.核查表B.检查报告C.监查报告D.病例报告表(H11.受试者有权在临床试验的一阶段退出并不承担任何经济责任。A.临床试验开始B.中间阶段C.结束D.任何()12.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的_和_A.安抚、补偿B.补偿、治疗：确答案）C.治疗、安抚D.安抚、慰问13.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名一在场，经过详细解释知情同意书后，-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，在知情同意书上签名并注明日期，的签名与研究者的签名应当在同一天；A.见证人（正确答柒）B.申办者C.病人D

4、.亲属14.由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。A.报告B.核查报告C.病例报告表D.监查报告15.需要进行临床试验的，提交的资料应当包括临床试验方案和临床试验报告A.临床试验B.临床评价；”)C.临床试验方案D.临床试验报告16.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。A.研究者手册川B.临床试验方案C.知情同意书D.病例报告表17.临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容：A.临床前动物试验IB.临床试验方案设计和实施C.

5、临床试验监查、核查和监查D.数据采集、记录、分析总结和报告18.关于医疗器械临床试验主要研究者以下说法错误的是：A.医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称B.开展创新医疗器械或者需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验C.具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料D.主要研究者需在临床试验启动前完成备案19.为加强临床试验管理，维护临床试验过程中受试者权益，保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，监管部门针对药物和医疗器械专门

6、制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件，人们通常使用的英文简称为：A. GCPB. GLPC. GMPD. GSP20.申办方向其所在地省、自治区、直辖市药晶监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些？A.临床试验机构伦理审查B.临床试验机构与申办方签订临床试验合同C.第一例受试者知情同意以及筛选l-LJD.编写临床试验方案21.临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？A.试验设计及试验质量控制IB.试验中的职责分工（I，C.申办者承担的临床试验相关费用，Tl不）D.试验中可能发生的伤害处理原则1力22.申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗

7、器械和的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“_:A.说明书）B.标签管理C.试验用ID.研究用23. 核查员应当根据等制定核查方案和核查程序。A.临床试验的重要性B.受试者数量C临床试验的类型以及复杂性（正确答案）D.受试者风险水平川）24.当研究涉及_或_上不具备知情同意能力的受试者时（比如无意识的患者），只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。A.家庭环境B.身体C.精神（D.病情25.研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的和，并完成临床试验报告。A.安全性（-B.有效性C.一致性D.准确性26.对于多中心

8、临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括方案偏离情况说明等，并附病例报告表。A.临床试验概况（:确答案）B.临床一般资料（LE确答案）C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集答案）D.不良事件的发生率以及处理情况He27.申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其A.运输条件B.储存条件（正确答案）C.储存时间D.有效期I28.参与医学研究的医生有责任保护受试者的_?A.生命、健康（正确答案）B.自主决定权）C.隐私和个人信息ID.尊严、公正（正确答案）29 .严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶

9、化，包括A.需住院治疗或者延长住院时间B.身体结构或者身体功能的永久性缺陷Ha）C.致命的疾病或者伤害D.需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷正确答案）30 .涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则A.知情同意原则（B,控制风险原则（C.免费和补偿原则D.保护隐私原则（31 .研究者应当保证将临床试验数据地载入病例报告表。A.准确、完整正/泮条）B,工整、严肃C.清晰、及时ID.不可修改32 .负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？A.相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要时应当经过有关培训正确答案）B.熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料

10、、文献）C.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件ULrD.熟悉国家有关法律、法规以及本规范（正彳J33 .最小风险（MinimalRisk）,指试验风险的可能性和程度不大于_或进行或的风险A.日常生活B,常规体格检查iC.心理测试D.手术34 .受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的（）、（）、（）,但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。A.治疗费用；B.补偿，C.赔偿D.所有医疗后果35.伦理委员会审查意见可以是A.同意（B.作必要修改后同意（E确答案）C

11、.不同意（D.暂停或者终止已同意的试验（ILR冬）36.医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。对（正确答案）错37.伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。对错38. 源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。对（正确答案）错39.研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。平!(：L1-I错40.临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执

12、行情况。对错41.需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。对错42.知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明Id期的知情同意书作为证明文件。对错43.临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。对44. 卫生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。时错45.监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。对错46. 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。对错47.多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行O对错48. 伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施对错49. 医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂对错50.临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。对错