GMP培训测试试题 .docx

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1、GMP培训测试试题一、填空题（每空1分，共30分）1、实施GMP的目的:能最大限度地降低药品生产过程中、以及、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。空1答案：污染空2答案：交叉污染空3答案：混淆2、干净区:需要对环境中及进展把握的房间（区域），其建筑构造、装备及其使用应当能够削减区域内污染物的引入、产生和滞留。空1答案：尘粒数空2答案：微生物数量3、产品包括药品的、和o空1答案：中间产品空2答案：待包装产品空3答案：成品4、记录填写应准时、清楚、易读、不易擦除，不得和,任何更改都应当签注及,并使原有信息清楚可辨，必要时应当说明更改理由。空1答案：准确空3答案：完整空4答

2、案：撕毁空5答案：任意涂改空6答案：姓名空7答案：日期5、进入干净室的人员不得和,不得直接接触药品。空1答案：扮装空2答案：佩戴饰物空3答案：裸手6、物料质量状态与把握，其中，待检:;合格:;不合格:空1答案：黄色空2答案：绿色空3答案：红色7、常见的污染传播媒介:、O空1答案：空气空2答案：水空3答案：外表8、2023版GMP针对制药工业某环区分境对尘粒与微生物的特别要求，把分为A、B、C、D四个级别。空1答案：干净区9、生产设备应有明显的标志，并定期、和O空1答案：状态空2答案：修理空3答案：保养空4答案：验证二、推断题（每题3分，共30分）1产区、仓储区应当制止吸烟和饮食，制止存放食品、

3、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。对错2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。对（正确答案）错3员工上岗前都必需承受相应的培训，并做好培训记录。对错4假设感到自身安康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。错5待验、合格、不合格物料和成品严格治理，按规定储存，有明显的状态标识。对错6干净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对错7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。对（正确答案）错8对微生物进展严格的把握对生产车间干净室格外重要对（正确答案）错9每次使用完或使用前都要对设备进展清洁，确保产品符合标准。对错10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必需定

4、期交替使用。对错三、单项选择题（5分/题，共40分）1 .作为制药企业，我们应当把什么放在第一位OA.生产B.质量C.信誉D.效益2 .以下哪一项不是实施GMP的目标要素OA.将人为的过失把握在最低的限度B.防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨3 .干净室内被允许的行为：（）A.器材在使用过程掉落于地上时马上捡起来B.因工作上的事轻声沟通C.觉察手套破了，因此马上在无菌室更换手套D.坐于干净地面4 .干净室常见的污染形式有哪些？OA.尘粒污染B.微生物污染C.遗留物污染D.以上都是5 .以下设备状态标志底色，哪个是错误

5、的？OA.设备停用:黑色B.设备性能状况完好:绿色C.设备修理中:红色D.设备待修理:黄色6 .药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证？OA.供给商的选择和评估B.定点选购C.按批验收和取样检验D.以上都是7 .以下关于干净工作服的说法，不正确的选项是OA.质地应光滑，不产生静电8 .不脱落纤维和颗粒物质C.无菌工作服必需包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻挡人体脱落物D.干净服是在干净室内使用，很干净，不必常常清洗IU-)8.GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的选项是OA.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染B.生产、行政、生活和关心区的总体布局应当合理，不得相互阻碍C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理D.为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种