GMP考试试题及答案.docx

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1、GMP考试试题及答案1、新版GMP施行时间O409694103040603406642、制药工艺用水包括（）饮用水、纯化水、注射用水先）RO水、纯化水、注射用水饮用水、纯净水、注射用水饮用水、RO水3、药品生产车间各种介质等主要管道应当标明名称和状态流向流向和状态名称和流向4、2010版GMP没有的章节为卫生管理（Hm条）设备生产管理机构与人员5、GMP中规定与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求应与相同成品一般包装材料中间体原辅料6、加强药品生命周期中GMP数据的管理，确保所有GMP活动中数据的（），从而保证药品质量和患者用药安全有效。安全性、有效性、可靠性安全性、完整性、一

2、致性完整性、一致性、准确性（卜:确纭案）完整性、有效性、准确性7、集水槽应定期进行清洁：一般区为（）天，洁净区为（）天3,1（3,31,17,38、原始数据及记录的审核要求：检查发现的数据可靠性方面的重大偏离应进行充分的（）。调研、记录调查、研究研究、记录调查、记录；9、一般区拖把、抹布（）用消毒剂浸泡消毒一次3天每天7天（正确答案）5天10、“S弯”每（）拆卸清洁一次季度半年（IL天月1、企业中关键人员有哪些企业负责人生产管理负责人（上确答案）质量管理负责人）质量授权人（2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放O等非生产用物品。食品（正确答案）饮料（H-）香烟个人用药品I3、间产品和待

3、包装产品应当有明确的标识，至少包括O产品批号（K生产人员产品名称（正确答案）数量（4、下列哪些情形的药品为假药O超过有效期的变质的没有批准文号的没有生产批号的5、下列措施能够防止污染和交叉污染的是（）。.采用阶段性生产方式；W）采用密闭系统生产3；）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置粉碎工序生产时应关闭直排，打开回风，使空气循环利用6、关于洁净区人员的卫生要求正确的是OO进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面确答案）洁净区人员应该保持个人清洁卫生，应勤洗手、勤理发，勤剪指甲禁止存放食品、个人用药品等非生

4、产用物品于洁净区Im）7、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当O平整光滑无裂缝I无颗粒物脱落I片-案）接口严密（正确答案）便于有效清洁（H案）8、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。照明门温度（一）湿度（U通风（正确答案）9、以下哪些行为违背GMP要求（）对生产异常情况隐瞒不报I未按照生产工艺要求进行生产（Ilui泮W）在生产区饮食和吸烟（）操作人员裸手直接接触内包材（I硝纭案）10、与药品直接接触的生产设备表面应当O平整、光洁；W）易清洁或消毒；W）耐腐蚀）不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质Ik生产用模具的

5、采购O及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。验收I保管i维护（发放（正确答案）12、药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。污染I交叉污染（正确答案）混淆I差错13、生产管理负责人的主要职责O确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量心;确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程（确答案）批准并监督委托检验确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态I14、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正

6、确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。接收I贮存（M硝处主）发放（正确答案）使用I15、企业的O应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。厂房（设施（I-）设备检验仪器（正确答案）16、记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容O真实字迹清晰（正确答案）易读（正确答案）不易擦除川）17、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明（）产品名称（正确答案）批号操作人姓名日期（山确答案）设备信息（正确笞案）18、（）文件应当长期保存。批记录质量标准I工艺规程（正确答案）稳定性考

7、察；19、制剂的工艺规程的内容至少应当包括产品名称和产品代码（产品剂型、规格和批量详细的生产步骤和工艺参数说明待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度小Ujg20批生产记录的每一页应当标注O产品名称（）规格批号川设备信息操作人员1、质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。对2、高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。对错3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后

8、每半年至少进行一次健康检查。对错4、己清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放对错5、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。对（正确答案）错6、产尘间应保持相对正压对借7、洁净区与非洁净区之间压差应当不低于5Pa对珀8、制剂产品不得进行返工对错9、样品从包装生产线取走后可以继续包装对铅10、记录如需重新誉写，原有记录可以销毁对错11、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸对错12、不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对错13、在压片和胶囊灌装生产开始前和结束后都需要对所用金属监测仪进行

9、测试，以确保产品质量。对错14、生产设备清洁操作规程应当规定设备拆装的顺序和方法对（正确答案）15、维修间应当尽可能靠近生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中对错16、每批药品的检验记录应当包括中间产晶、待包装产品和成晶的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。对（正确答案）错17、记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。对错18、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。对错19、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁可不进行记录。对错20、化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70C以上保温循环。对（正确答案）错