医疗器械说明书和标签管理规定试题.docx

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1、医疗器械说明书和标签管理规定试题1、医疗器械说明书和标签管理规定经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自()施行。A.2014年5月1日B.2014年6月1日，C.2014年10月1日D.2014年12月1日2、医疗器械说明书中应O有完全治愈、新科技产品、无任何毒副作用等等相关字样。A.可以B.不得C.包含D.以上都对3、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确()、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。A.购买B.安装IC.赠送D.邮寄4、医疗器械说明书，不包含以下哪一项OOA.产品性能B.主要结构组成或者成分C.

2、适用范围D.产品的核心技术（5、已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件O修改说明书和标签。A.不得B.随意C.自行D.以上都不对6、医疗器械标签是指在包装上附有的用于识别产品（）和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。A.价格B.特征C.数量D.重量7、经药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容O更改。A.不得B.不得擅自C.可随意D.以上都不对8、产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的O位置。A.左上角B.隐藏C显著（HD.右上角9、说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自

3、收到书面告知之日起O个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。A.20公）B.60C.90D.12010、体外诊断试剂产品的说明书和标签O执行医疗器械说明书和标签管理规定（国家药品监督管理局令第6号）。A不B.可以选择C应当（TD.以上都不对二、判断题（每题5分，共35分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。判断题对错2、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。判断题对错3、医疗器械最小销售单元不用附有说明书。判断题对错4、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。判断题对错5、医疗器械的产品名称应当使用

4、通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。判断题对错6、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定要求附有说明书、标签和包装标识。判断题对错7.医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。判断题对错三、多项选择题（每题5分，共15分）1、医疗器材说明书中相关安装的内容应当可以保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括OA.产品安装说明及技术图、线路图，B.产品正确安装所必定的环境条件及鉴别可否正确安装的技术信息C.其他特别安装要求2、医疗器械说明书和标签不得有下列内容OA.含有“疗效最佳”、“保证治愈、包治、“根

5、治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的（KUf冬）B.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”等绝对化语言和表示的C.说明治愈率或者有效率的D.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的E.法律法规、规定禁止的其他内容3、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（）A.产品名称、型号、规格（B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位LC.医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证编号产品标准编号（D.产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法;期限使用的产品，应当标明有效期限E.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容