富马酸伏诺拉生片(沃克)中文说明书.docx
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1、富马酸伏诺拉生片(沃克)中文说明书【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】富马酸伏诺拉生片沃克(Vocinti)VonoprazanFumarateTabletsFumasuanFunuolashengPian【成份】本品主要成份为富马酸伏诺拉生。化学名称:l-5-(2-氟苯基)-1-(哦咤-3-磺酰基)LH-毗咯3基-N-甲基甲胺单富马酸盐CO2H:本品为浅黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色。化学结构式:F分子式:Ci7Hi6FN3O2SC4H4O4分子量:461.46【性状】IOmg(按C17H16FN3O2S计)20mg(按J7Hi6FN3O2S计):本品为浅红色薄膜衣片,除去
2、包衣后显白色。【适应症】反流性食管炎。【规格】按J7H16FN3O2S计(1)IOmg:(2)20mg【用法用量】口服。成人每日1次,每次20mg,大部分患者通常4周可获益,如果疗效不佳,疗程最多可延长至8周。用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗时,每次IOmg,每日一次;如果疗效不佳,可增加至每次20mg,每日一次。【不良反应】重要不良反应(频率未知)休克、类速发过敏反应、全血细胞减少、粒细胞缺乏症、白细胞减少、血小板减少、肝功能损害、中毒性表皮坏死松解症、史蒂文斯-约翰逊综合征、多形性红斑。临床试验下表列出了本品国内外临床试验期间报告的不良反应。发生频率分类使用以下惯例并依据国际医学科
3、学组织委员会(CIOMS)指南:十分常见(21/10);常见(21/100至1/10);偶见(21/1,000至V1/100);罕见(21/10,000至1/1,000);十分罕见(V1/10,000);不详(无法根据可用数据进行估计)。表1伏诺拉生临床试验期间的不良反应发生频率/系统器官分类十分常见常见偶见罕见胃肠道疾病腹泻便秘恶心腹胀检查值y-谷氨酰转移酹升高天门冬氨基转移酶(AST)升离丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高被性磷酸酹(ALP)升高乳酸脱氢酶(LDH)升高神经系统疾病-头痛-皮肤和皮下组织疾病皮疹其他水肿嗜酸性粒细胞增多上市后经验以下是在上市后观察到的但上文未包括的不良反应,频率
4、未知。免疫系统疾病:药物超敏反应(包括过敏性休克)、药物性皮炎、尊麻疹。肝胆系统疾病:肝毒性、黄疸。【禁忌】1.对本品中任何成份过敏的患者禁用。2 .正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的患者禁用(参见【药物相互作用】)。【注意事项】L肝毒性:临床试验中已经报告了肝功能异常(包括肝损伤)。上市后也已收到了此类报告,其中许多发生在治疗开始后不久。应进行密切观察,如有肝功能异常证据或出现提示肝功能不全的体征或症状,应采取包括停药在内的适当措施。2.伏诺拉生会导致胃内PH升高,因此不建议本品与吸收依赖于胃内PH的药物同服(参见【禁忌】、【药物相互作用】)。3 .服用本品有可能掩盖胃恶性肿瘤的症状,开始使用
5、本品前应先排除恶性肿瘤的可能。4.多项国外开展的观察性研究(主要涉及住院患者)报告在接受质子泵抑制剂治疗的患者中,艰难梭菌所引起的胃肠道感染风险增加。伪膜性结肠炎可能是根除幽门螺旋杆菌时合并使用了抗生素。如果出现异常疼痛或频繁腹泻,应采取包括停药在内的适当措施。5 .国外开展的几项观察性研究报道,质子泵抑制剂治疗期间骨质疏松相关性做关节、腕关节或脊柱骨折的风险增加。接受高剂量或长期(21年)治疗的患者骨折风险增加更为明显。6 .治疗时应密切观察疾病进程,并根据疾病情况使用最低必要治疗剂量。7 .肾脏疾病患者和肝脏疾病患者慎用伏诺拉生,因为伏诺拉生的代谢和排泄可能会延迟,从而导致血液中伏诺拉生浓
6、度升高。8 .已有研究报道,长期给予本品期间曾观察到良性胃息肉。9 .长期使用本品时,定期进行内镜检查等进行密切观察。10 .反流性食管炎维持治疗仅用于反复发作的患者。对于不需要维持治疗的患者,应避免使用本品。如果在较长时期内维持缓解且无复发风险,应考虑将每次20mg剂量下调至IOmg剂量或停药。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期迄今为止尚未在妊娠期受试者中进行评价伏诺拉生的临床研究。在一项大鼠毒理学研究中,以暴露量超过伏诺拉生最大临床剂量(40mg天)暴露量(AUC)约28倍时观察到胚胎胎儿毒性。注意,除非认为预期的治疗获益超过任何可能的风险,否则妊娠或可能妊娠的患者不应服用伏诺拉生。哺乳期迄今
7、为止尚未在哺乳期受试者中进行评价伏诺拉生的临床研究。尚不清楚伏诺拉生是否排泄到人乳汁中。在动物研究中已经证明伏诺拉生可排泄到乳汁中。建议在哺乳期避免服用伏诺拉生,必须给药时,应首先停止哺乳。【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。【老年用药】由于老年患者的整体生理机能(如肝肾功能)下降,因此,老年患者应慎用本品。【药物相互作用】伏诺拉生会导致胃内PH升高,提示对于胃内PH是口服生物利用度重要决定因素的药物,伏诺拉生可能影响其吸收。伏诺拉生不应与阿扎那韦、利匹韦林同服,应谨慎与奈非那韦、伊曲康噗、酪氨酸激酸抑制剂(吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼)同服,因为这些药物的作用可能减弱。伏诺拉生应谨慎
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