新版GMP物料管理培训试题.docx

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1、新版GMP物料管理培训试题1、兽药上直接印字所用油墨应当符合（）要求。A、食用标准B、药用标准C、工业标准答案解析：第IOl条规定，兽药上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求2、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经（）批准后方可采购。必要时对关键物料进行现场考查。A、生产部门B、质量管理部门（正赛C、采购认证部答案解析：第103条规定3、与兽药直接接触的包装材料以及印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A、原辅料（正确答案）B、包装材料C、成品D、半成品答案解析：第116条规定4、不合格的物料、中间产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。A、质量管理负责人B、生产部门主管C、质量部

2、门主管D、制造事也部总经理答案解析：第128条规定5、只有经（）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。A、生产部门B、质量管理部门川通C、仓储部D、采购认证部答案解析：第112条规定1、按库房温度划分，目前我公司有（）库？A、28库B、1520库（正确答案）C阴凉库（正确答案）D、常温库IE、标签库2、兽药生产所用的原辅料、与兽药直接接触的包装材料应当符合（）A、兽药标准（正确答案）B、药品标准C、包装材料标准（上确答案）D、其他有关标准，答案解析：第IOl条规定3、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及销售应当符合（）的原则。A、先进先出（正确答案）B、进门口先出C、近效

3、期先出D、随机发货答案解析：第107条规定4、对（）的成品,质量管理部门应当评估对产品质量的影响,必要时需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A、返工（正确答案）B、重新加工确谷案）C、回收合并后川D、正常生产答案解析：第131条规定5、退货记录上至少有（）内容。A、产品名称、批号（正确答案）B、退货单位及地址（HC、退货原因及日期）D规格、数量E、最终处理意见答案解析：第132条规定1、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。对错2、贮存区域应当设置托盘等设施，避免物料、成品受潮。对（正确答案）错3、接收、发放和销售区域及转运过程应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。对

4、4、物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。对错5、物料接收和成品生产后应当及时请验，并按照合格品管理。对错6、一次接收数个批次的物料，相同厂家的应当按一批取样、检验、放行。对错7、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准，人员不得进入对错8、回收处理后的产品应当按照回收处理中最晚批次产品的生产日期确定有效期。对错9、制剂产品原则上不得进行重新加工。对错10、用于禽类活疫苗生产的鸡和鸡胚应符合SPF级标准。对（正确答案）11在贮存期间，基础种子批贮存条件应不高于生产种子批贮存条件。对错12、基础菌毒种一旦发放取出，就不得再返回库内贮存。对（正确答案）错13、菌毒种在保存过程中任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录。库存台账至少保存3年。对错14、不同种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止差错、混淆或交叉污染。对错15、产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。对（正确答案）错