新版GMP洁净度级别及监测培训试题.docx

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1、新版GMP洁净度级别及监测培训试题1.B级洁净级别环境下，五指手套的最大允许数是OOA、lcfuB、3cfuC、5cfb（正确答案）D、IOcfu2. 2020年版兽药GMP将兽药生产洁净室（区）分为O4个级别。A、A级/B级/C级/D级B、百级/万级/十万级/三十万级3. 洁净区监测沉降菌时，沉降碟暴露时间不得过O小时。A、1B、2C、3D、44.洁净区微生物监测中，B级洁净级别环境下，浮游菌动态监测最大允许数是OoA、lcfuB、3cfuC、IOcfuJ；M）D、100cfu5.按照最终灭菌产品生产操作要求，大容量（50亳升）静脉注射剂的灌封必须在（）级别下进行。A、DB、CC、AD、C级

2、背景下的A级i-）6. 换气次数监测需要用到OoA、风量罩IB、尘埃粒子计数器C、浮游菌采样器D、压差计7. B级换气次数标准是O次/小时。A、15B、20C、4060（正确答案）D、无要求8. 对O的监测，应当在关键操作完成后进行。A、悬浮粒子B、浮游菌C、沉降菌D、表面和操作人员I9. B级动态悬浮粒子（N0.5m）最大允许数/立方米（）。A、 3520B、 352000C、3520000D、3520010 .以下哪项不属于微生物监测（）。A、浮游菌B、沉降菌C、表面微生物D、风速（11 .下列有关洁净区内压差的描述正确的有OoA、不同洁净级别10Pa（正确翼）B、相同洁净级别压差相同C、

3、洁净区与非洁净区应10Pa）D、相同洁净级别的不同功能及区域（操作间）保持适当的压差梯度JI：12 .洁净区应当对微生物进行动态监测，监测方法有OoA、定量空气浮游菌采样法（B、沉降菌法；W）C、标签擦拭法：D、接触碟法13 .按照非最终灭菌产品生产要求，下列可以在D级环境下操作的是OoA、注射剂灌装前可除菌过滤的配制B、非无菌兽药的包装,:笔）C、直接接触兽药的器具的清洗IIl.hr：）D、无菌原料药的粉碎、过筛14 .生物制品生产中，必须在B级背景下的局部A级操作的是OoA、分装、冻干、加塞！：硫备案）B、在暴露情况下添加稳定剂、佐剂、灭活剂C、胚苗的半成品制备D、轧盖15 .对表面和操作

4、人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在O等操作完成后增加微生物监测。A、系统验证（B、清洁（C、消毒D、设备运行前16 .相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。OA、正确:确答案）B、错误17 .按照质量风险管理要求，洁净区环境监测过程中，应当制定适当悬浮粒子与微生物监测警戒限度和纠偏限度。OA、正确）用笞至）B、错误18 .应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数可以对规定的洁净度造成不良影响。OA、正确B、错误（19 .日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。OA、正确！B、错误20 .生产操作全

5、部结束、操作人员撤出生产现场并经1520分钟（指导值），洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“动态”标准。OA、正确B、错误21 .悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。Oa、正确j.ni-）B、错误22 .洁净区的设计应当符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。O（正确）A、正确B、错误23 .在密闭的隔离操作操作器或手套箱内，可使用较低的风速。OA、正确确答案）B、错误24 .在非最终灭菌产品生产中，轧盖后产品视为处于未完全密封状态。OA、正确B、错误；25 .在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。（）A、正确：饰？MW）B、错误26 .静压差测定前应确保所有门窗关闭（密闭性良好），除检测人员外无他人进出,并应从区域最外的房间依次向里测定。OA、正确B、错误27 .单向流系统在其工作区域应当均匀送风，风速为0.45ms,不均匀度不超过20%（指导值）。OA、正确（:确笞案）B、错误28 .在确认级别时，可使用采样管较长的便携式尘埃粒子计数器。OA、正确B、错误（”）29 .对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。OA、正确（正确答案）B、错误30 .在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。OA、正确（：确答幺）B、错误