相关适应的法律法规（管理层、内审员）考核试题.docx

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1、相关适应的法律法规（管理层、内审员）考核试题1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守的最高法规是OOA、医疗器械监督管理条例（止，而答案）B、医疗器械生产监督管理办法C、医疗器械经营监督管理办法D、医疗器械注册与备案管理办法答案解析：A2.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年O前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。A、1月31日B、3月31日（IHC、4月30日D、6月30日答案解析：B3.医疗器械生产监督管理办法规定，对于一类备案产品，药品监督管理部门应当在生产备案之日起（）个月内，对提交的资料

2、以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。A、1B、2C、3D、6答案解析：C4.医疗器械生产企业连续停产O以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。A、半年B、1年C、2年D、3年答案解析：B5.按照医疗器械生产质量管理规范的要求，记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于O年，或符合相关法规要求，并可追溯。A、1年B、2年(正确笞C、3年D、5年答案解析：B6.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法规定：医疗器械持有人应当自产品首次批准注

3、册或者备案之日起，每满一年后的()内完成上年度产品上市后定期风险评价报告A、30日B、6011C、90日D、120B答案解析：B7. 医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪项义务O?A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施正F-）C、依法开展不良事件监测和再评价1仙”於D、建立并执行产品追溯和召回制度向;小E、国务院药品监督管理部门规定的其他义务答案解析：ABCDE8.体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的O依法承担责任。A、安全性（B、有效性（C、质量可控性K）D、

4、稳定性答案解析：ABC9.医疗器械生产企业在医疗器械O等过程中均应当遵守医疗器械生产质量管理规范的要求。A、设计开发B、生产IC、销售（D、售后服务（-答案解析：ABCD10. 从事医疗器械生产，应当具备哪些条件OOA、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员I1B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求询Y）答案解析：ABCDE11. 医疗器械召回管理办法明确存在缺陷的医疗器械产品包括：（）A、正常使用情况下存在可能危及人体

5、健康和生命安全的不合理风险的产品答案）B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品IC、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品正确答案）D、其他需要召回的产品W）答案解析：ABCD12.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录OOA、真实B、准确C、完整D、可追溯（正确答答案解析：ABCD13.医疗器械生产企业管理者代表管理指南中明确称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责OOA、客户需求的满足B、建立、实施并保持质量管理体系I）C、报告质量管理体系的运行情况和改进需求D、提高员工满足法规、规章和顾客要

6、求的意识答案解析：BCD14.医疗器械生产企业供应商审核指南中明确了对供应商审核要点中的文件审核内容包括OOA、供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等B、供应商的质量管理体系相关文件IFDC、采购物品生产工艺说明（IIM衿案）D、采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告（卜）E、其他可以在合同中规定的文件和资料答案解析：ABCDE15. 生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。对错答案解析：B,生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任16.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地地设区的市级人民政府负责药品监督管理的

7、部门申请生产许可。对错（正确答案）答案解析：B,从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可17.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。对（正确答案）错答案解析：A18.报告医疗器械不良事件应当遵循应当遵循可疑即报的原则，报告内容应当真实、完整、准确。对错答案解析，A19.医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南规定医疗器械不良事件监测工作培训对象应当覆盖与不良事件监测工作相关的人员。对错答案解析：B,医疗器械不良事件监测工作培训对象应当覆盖企业全体人员20.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。对错答案解析：A