精蛋白锌重组人胰岛素注射液（中效型）（优泌林）中文说明书.docx

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1、精蛋白锌重组人胰岛素注射液（中效型）（优泌林）中文说明书低血糖和对本品组成成份过敏者禁用【通用名称】精蛋白锌重组人胰岛素注射液【商品名称】优泌林HUmUlinNPH【英文名称】ProtamineZincRecombinantHumanInsulinInjection【汉语拼音】JingdanbaiXinChongzuRenYidaosuZhusheye【成份】化学名称：精蛋白锌重组人胰岛素化学结构式：重组人胰岛素结构式为链AGly-Ile-Val-Glu-Gln-Cys-Cys-Thr-Ser-Ile-CysSer-Leu-Tyr-Gln-Leu-Glu-Asn-Tyr-Cys-AsnPhe-

2、Val-Asn-Gln-His-Leu-Cys-Gly-Ser-His-LeuVal-Glu-Ala-Leu-Tyr-Leu-Val-Cys-Gly-Glu-ArgGly-Phe-Phe-Tyr-Thr-Pro-Lys-Thr链B分子式：C257H383N65O77S6分子量：5807.69辅料：注射用水、甘油、磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氧化锌、蒸储间甲酚（1.6mgml）苯酚。65mgml）可能含有盐酸或氢氧化钠（PH值调节剂）【性状】本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，绝大多数晶体不得小于1Pm,不得大于60Hm,无聚合体存在。【适应症】本品适用于需

3、要采用胰岛素来维持血糖水平的糖尿病患者。也适用于早期糖尿病患者的早期治疗以及妊娠期间糖尿病患者的治疗。【规格】3mL300单位（预装笔式注射器）【用法用量】临床医生根据患者的实际需求量，确定给予患者胰岛素的治疗剂量。应该采用皮下注射的方式给药，虽然不推荐但是也可以肌肉注射给药。不可以采用静脉注射的方式给药。皮下注射给药的部位应选择上臂、大腿、臀部或腹部。同时应该注意对注射部位轮换使用，对于同一部位每月注射的次数不能超过一次。在注射时，应该小心谨慎，应确保未刺穿血管。当注射完成后，不能对注射部位进行揉搓。患者应当掌握使用正确的注射给药方法。在使用预装笔式注射器之前，请仔细阅读包装盒内的预装笔式注

4、射器使用手册并严格遵照说明进行操作。a）注射前在使用前应在手中翻转10次、180翻转10次，以确保在注射时该胰岛素制剂呈显出均匀的浑浊或乳状状态。否则，重复上述操作过程直至药物混合均匀为止。笔芯内的小玻璃珠有助于药液的混匀。不得剧烈振摇笔芯，否则可能产生泡沫而影响剂量的准确测量。应对笔芯经常检查，如笔芯内有凝块物出现或底部有白色固体颗粒沉积，以及在笔芯壁上出结霜时，则不能使用。不得在笔芯中进行其他任何胰岛素的混合。不得重新灌装笔芯。b）注射剂量按照临床医生和糖尿病护理人员的指示，注射准确剂量的胰岛素药液。应轮换使用注射部位，对于每一注射部位，一个月之内至多不能超过一次。C）处置给药器和针头针头

5、严禁重复使用。使用过的针头应该进行负责任的处理。针头和注射器严禁与他人合用。药液瓶可连续使用直至用尽为止，然后，进行正确的处理。【不良反应】低血糖（胰岛素反应）低血糖（血中葡萄糖浓度太低）是胰岛素使用者最常发生的不良反应，严重的低血糖会导致出现诸如神志不清，甚至死亡。对低血糖发生的频率未予明确，因为低血糖由胰岛素剂量及其它因素（如饮食及锻炼）共同引起。在患者的注射部位也会出现诸如红肿或者瘙痒等局部过敏反应（1/100至1/10）。上述症状可以在数天或数周内自行消失。在某些情况下，上述情况也有可能是由于非胰岛素制剂的原因所引起的，例如：皮肤消毒剂的刺激以及欠佳的注射技术等。全身性过敏是由于患者对

6、胰岛素过敏所致的（1/10,000）,虽然不常发生，但其具有潜在的严重性。这种全身过敏可导致全身皮疹、呼吸急促、喘鸣、血压下降、脉搏急促和多汗等。严重的全身性过敏会导致出现生命危险。在极少数情况下，使用优泌林会出现全身性过敏，此时应立即进行抢救。在这种情况不人应改变胰岛素的种类或进行脱敏处理。在注射部位会出现脂质营养不良（皮肤下陷）或脂肪肥大（组织变大或变厚）（1/1,000至l100）o曾报道采用胰岛素治疗可引起水肿，尤其是在采用强化胰岛素疗法改善代谢控制不佳的患者中。【禁忌】低血糖。对本品组成成份过敏者。【注意事项】若需改变患者正在使用的胰岛素制剂的类型或生产厂商，应在严格的医疗监控下进行

7、。对于任何有关胰岛素制剂的强度、厂商（制造商）、类型常规（重组人胰岛素）、中效（精蛋白锌重组人胰岛素）、70/30混合（精蛋白锌重组人胰岛素混合胰岛素）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）、制备方法（重组DNA、动物来源的胰岛素）等的不同，均有可能导致胰岛素使用剂量发生变化。对于有些先前使用动物来源胰岛素的患者，在使用人胰岛素时，使用剂量需要进行适当调整。如果需要进行调整，应该在首次剂量或在首次给药的数周或数月内进行。因改变胰岛素制剂的种类而使用人胰岛素制剂后，少数患者出现低血糖症状，据报道，这些具有事先征兆的症状与使用动物来源的胰岛素制剂所出现的症状程度相似、类型相仿。对于如采用胰岛素强化治疗

8、的患者，其体内血糖水平发生剧烈的变化，此时，有关出现低血糖的警示征兆会部分或全部消失，在这种情况下，更应该密切注意。其它有关出现低血糖的早期不同或不严重的症状包括长期糖尿病的耐受，糖尿病诱导的神经性疾病，/或B-受体阻断性疾病。未经及时治疗的低血糖或高血糖会导致出现诸如失去知觉、昏迷甚至死亡,尤其对于胰岛索依赖型的患者，当使用剂量不当或中断治疗时，会导致出现高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述状况具有潜在的致死性。使用人胰岛素会产生抗体，但是滴度值低于相应的高纯度动物来源的胰岛素所产生的滴度值。肾上腺、脑垂体和甲状腺疾病以及肝功能、肾功能损伤等均可导致胰岛素的需求量发生剧烈的变化。在处于疾病期以及情绪

9、不稳定的状态时，胰岛素的需求量会相应的增加。如果患者的运动量以及日常的饮食发生变化时，胰岛素的给药剂量也应相应的进行调整。Itt格列酮与人胰岛素合用当叱格列酮与胰岛素合用时，曾出现过心力衰竭病例，特别是具有心力衰竭风险因素的患者中。如果毗格列酮与人类胰岛素联合治疗，应该考虑到这种情况。如果联合用药，应注意观察患者的心力衰竭、体重增加和水肿等症状和体征。如果任何心脏症状发生恶化，应停止使用哦格列酮。由于低血糖发作时，患者精神集中以及再次反应的能力会受到一定的影响。这对于需要精力集中的情况，显得尤为重要（例如：驾车和操作机器）。应该告知患者，在驾车时应避免出现低血糖发作，这对于那些无征兆低血糖发作

10、以及经常性低血糖发作的患者而言尤为重要。在这种情况下，应仔细考虑自身的驾车能力。运动员慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】对于处于妊娠期的胰岛素依赖型或妊娠糖尿病的患者，采用胰岛素进行治疗以维持良好的血糖水平是非常重要的。通常情况下，在妊娠的前三个月内，胰岛素的需求量是降低的，而在第二个和第三个三个月内，胰岛素的需求量是增加的。对于患有糖尿病的患者而言，一旦怀孕或打算怀孕时，都应该告知医生，并向医生进行咨询。对于妊娠的糖尿病患者而言，与进行其它身体检查一样，患者还应仔细检查血糖的水平。正在处于授乳期的糖尿病患者，可以适当调整胰岛素的给药剂量或者饮食量。【儿童用药】无特殊说明，请参见【用法用量】或遵医

11、嘱。【老年用药】无特殊说明，请参见【用法用量】或遵医嘱。【药物相互作用】已知许多医药产品影响糖的代谢，在使用人类胰岛素之外的其他药物时，应咨询医生（见注意事项）。因此，医生必须考虑到任何可能的相互作用，并应询问患者所服用的任何药品。例如，口服避孕药、皮质类固醇、甲状腺代替治疗、达那理、B2-受体激动剂（利托君、沙丁胺醇、叔丁喘宁）等，在使用这些可以使血糖升高的物质时，应该增加胰岛素的给药量。而在使用口服抗糖尿病药物、水杨酸盐（例如：阿司匹林）、磺基抗生素、一定的抗抑郁药物（例如：单胺氧化酶抑制剂）、血管紧张素转化酶抑制剂（卡托普利、依拉普利）、血管紧张素II受体阻断剂、受体阻滞剂、奥曲肽、酒精

12、等，在使用这些使血糖降低的药物时，应该降低胰岛素的给药量。【药物过量】对于胰岛素的过量问题，未有明确的规定，因为血清中血糖的水平是受到诸如胰岛素的水平、血糖变化的能力以及其它代谢过程等复杂因素共同影响的。当给予的胰岛素的剂量相对高于机体对食物的吸收和能量的消耗时，就会出现低血糖症状。低血糖的症状有疲倦、精神错乱、心悸、头痛、出汗和呕吐等状况有关。轻微的低血糖症状可以通过口服葡萄糖或糖制品进行治疗。对于相对严重的低血糖症状，可以通过肌肉注射或皮下注射高血糖素，当患者清醒后继续口服给予碳水化合物进行治疗。若患者接受高血糖素治疗无效时，应静脉注射葡萄糖溶液进行治疗。如果患者处于昏迷状态，应肌肉注射或

13、皮下注射高血糖素进行治疗。如果患者接受高血糖素治疗无效时，应静脉注射葡萄糖溶液进行治疗。当患者清醒后，应立即进食。【药理毒理】胰岛素对碳水化合物、蛋白质、脂肪的代谢和贮存等多方面起作用，具体为：（1）促进肌肉、脂肪组织对葡萄糖的主动转运，吸收的葡萄糖进而代谢、产生能量，或以糖原、甘油二脂的形式贮存。（2）促进肝摄取葡萄糖并转变为糖原。（3）抑制肝糖原分解及糖原异生，减少肝输出葡萄糖。（4）促进各种组织对碳水化合物、蛋白质和脂肪的摄取，同时促进蛋白质的合成、抑制脂肪细胞中游离脂肪酸的释放、抑制酮体的生成，从而调节物质代谢。通过上述作用，胰岛素可使糖尿病患者血中葡萄糖来源减少、消耗增加，并在一定程

14、度上纠正各种代谢紊乱，从而降低血糖，延缓（或防止）糖尿病慢性并发症的发生。本品为中效胰岛素制剂。皮下注射胰岛素后，其典型的活性作用曲线（葡萄糖作用曲线）见下面的黑线部分。患者中存在的胰岛素起效时间和胰岛素作用强度间的差异见图中的阴影部分。产生这些差异的原因是由于剂量的大小、注射部位的体温和患者的身体状况所导致的。AlQOE lsu-76-时间（小时）在亚急性毒性研究中未见严重的毒副作用。在体内、体外遗传毒性研究中，未见致突变作用。【药代动力学】本品皮下注射因个体差异，药物的起效和持续时间差异较大，一般注射后起效缓慢而均匀。胰岛素的药动学不能反映该激素的代谢作用。因此，当探讨胰岛素的活性作用时，最为恰当的评价方法是评价体内血糖的变化情况。【贮藏】本品开始使用前，应贮于2C8C（冰箱内）。不得冷冻。不能放置于过热或阳光直射的地方。本品开始使用后，应贮于不超过30处，不可再存放于冰箱中保存。注射笔不得带针头存放。【包装】3mL混悬液装于I型玻璃笔芯中，笔芯两端分别为橡胶塞及橡胶柱塞盘，并铝封。笔芯被装入一次性的预装注射笔中。包装规格为：1支/盒。【有效期】未使用：36个月。开始使用后：28天。【生产企业】企业名称：LillyFrance生产地址：ZoneIndustrielle2rueducolonelLilly67640FegersheimzFrance