纯化水检验原始记录模板.docx

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1、纯化水检验原始记录05收载至中华人民共和国药典2020年版二部及变更记录格式2020年12月30日检品名称纯化水取样日期_年月一日取样地点 针剂车间口生化提取一车间 针剂二车间口生化提取二车间 冻干粉针二车间口原料药车间 固体制剂车间口中心化验室 中药提取车间报告日期_年一月日取样位置总回水口总送水口取样点：检验依据中国药典2020年版二部取样量500+50mlml检验号:修订原因版本号文件执行日期【性状】标准规定：本品为无色的澄清液体；无臭。实验结果：本品为O结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年月日【检查】酸碱度实验条件：温度：；湿度：%o试剂与试液:名称批号甲基红指示液演麝

2、香草酚蓝指示液检查法：取本品Iom1,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取IOm1,加浪麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。标准规定：应呈正反应。实验结果：呈反应。结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年月日硝酸盐实验条件：温度：；湿度：。仪器与设备:名称编号恒温水浴锅Yn-试剂与试液:名称批号10%氯化钾溶液0.1%二苯胺硫酸溶液硫酸标准硝酸盐溶液检查法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释

3、至IoOmL摇匀，精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取IOml,力口水稀释成100mL摇匀，即得(每Iml相当于lgNO3)0.3mL加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较。标准规定：样品溶液产生的蓝色不得更深(0.000006%)。实验结果：样品溶液产生的蓝色更o结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年月日亚硝酸盐实验条件：温度：；湿度：。试剂与试液:名称批号对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(l100)盐酸蔡乙二胺溶液(0.1100)标准亚硝酸盐溶液检查法：取本品IOml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(l100)Iml与盐酸蔡乙二胺溶液(0.110

4、0)1ml,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.75Og(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至IoOmL摇匀，精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀，再精密量取ImL加水稀释成50ml,摇匀，即得(每ImI相当于lgNO2)0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较。标准规定：样品溶液产生的粉红色不得更深(0.000002%)。实验结果：样品溶液产生的粉红色更O结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年一月一日氨实验条件：温度：；湿度：%。试剂与试液:名称批号碱性碘化汞钾试液氯化镂溶液检查法：取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如

5、显色，与氯化筱溶液(取氯化钱31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成IOoOml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较。标准规定：样品溶液产生的颜色不得更深(0.00003%)o实验结果：样品溶液产生的颜色更O结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年月一日电导率实验条件：温度：,：湿度：。仪器与设备:名称编号电导率仪Yn-测定法：取本品，调节温度至25,测定电导率。标准规定：不得过5.1Scm0实验结果：Scm(超警戒限度3.0/口超纠编限度4.0/口超合格限度5.1)结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年月0总有机碳实验条件：温度：；

6、湿度：%。仪器与设备:名称编号总有机碳测定仪Yn-测定法：取本品，调节温度至25,测定电导率。标准规定：不得过050mgL实验结果：mg/Lo(超警戒限度0.30/口超纠编限度0.40/口超合格限度0.50)结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年一月H不挥发物实验条件：温度：；湿度：。仪器与设备:名称编号电热鼓风干燥箱Yn-万分之一电子天平Yn-恒温水浴锅测定法：取本品IoOml,置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重。标准规定：遗留残渣不得过Img。实验结果：皿恒重1(g)皿恒重2(g)皿+样恒重1(g)皿+样恒重2(g)遗留残渣重(g)结论：口符合规定口不

7、符合规定检验人：复核人：日期：年一月一日重金属实验条件：温度：；湿度：%o试剂与试液:名称批号醋酸盐缓冲液(pH3.5)硫代乙酰胺试液标准铅溶液检查法：取本品IOomL加水19mL蒸发至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液LOml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较。标准规定：样品溶液产生的颜色不得更深(0.00001%)o实验结果：样品溶液产生的颜色更结论：符合规定检验人：口不符合规定复核人：日期：年一月0微生物限度薄膜过滤法仪器与设备：名称编号微生物过滤器Yn-超净台Yn-试剂与试液：名称批号R2A琼脂培养基检查法：将供试品外壁消毒，取本品IOm1,用薄膜过滤法抽滤，取出滤膜，菌面朝上贴于R2A琼脂培养基平板上，3035C培养5天，以相当于ImI供试品的菌落数报告菌数。标准规定：Iml供试品中需氧菌总数不得过IooCfu.实验结果：需氧菌息数cfu/ml供试品阴性对照（超警戒限度30超纠编限度50/口超合格限度100）结论：口符合规定不符合规定检验人：复核人：日期：年月日