药品不良反应相关法规培训试题.docx

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1、药品不良反应相关法规培训试题1、（）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。A、药物警戒B、药品不良反应（建礁/案）C个例药品不良反应D、药品群体不良事件2、全国药品不良反应报告和监测的技术工作由（）负责。A、国家药品监督管理局B、国家药品不良反应监测中心（正?）C、国家市场监督管理总局D、国家药品监督管理局药品审评中心3、下列哪种情形属于新的药品不良反应（）。A、患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应B、患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应C、患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应D、患者用药后出现了临床用药须知中未载明的不良反应4、公司获知其他不良反应应当在

2、（）报告。A、15个工作日内B、15个日历日内C、30个工作日内D、30个日历日内（确”H）A、5个日历日内B、10个日历日内C、15个日历日内（D、30个日历日内6、发生死亡病例的药品不良反应应（）报告。A、立即B、1日内C、3日内D、5日内7、国家建立药物（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A、警戒（正确答案）B、评价C、报告D、反馈8、不良反应与用药时间相关性不密切，临床表现与该药已知的不良反应不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现，药品不良反应关联性评价为（）。A、肯定B、很可能C、可能D、可能无关9、服用药品后，出现的下列情形哪些属于

3、严重药品不良反应（）。A、导致死亡）B、致癌、致畸、致出生缺陷IC、导致住院时间延长ID、导致永久的器官功能的损伤tE、引起普通皮疹10、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）的过程。A、发现B、报告CC、评价（iD、控制（E、监督11、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，（）。a、责令限期改正,给予警告Im）B、逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。确答案）C、逾期不改正的，责令停产停业整顿，或处五万元以上五十万元以下的罚款。D、逾期不改正的，责令停产停业整顿,并处十万元以上五十万元以下的罚款。E、逾期不改正的，责令停产停业整顿,并处十万元以上一

4、百万万元以下的罚款。12、药品不良反应关联性评价分为6级，包括肯定、（）、无法评价。A、很可能（正确答案）B、待评价川”C、可能D、可能无关E、不可能13、发生药品群体不良事件时，药品监督管理部门可以采取（）等控制措施。A、暂停生产）B、暂停销售；”）C、继续使用D、暂停使用E、召回药品14、有效报告的四要素包括（）。A、可识别的患者（上确答案）B、患者体内药物浓度C、可识别的报告者（W）D、怀疑药品E、不良反应15、我公司药品不良反应监测专员是质量负责人。判断题对错16、个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。判断题对错17、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学

5、、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。判断题对（正确答案）错18、医疗机构获知药品不良反应应向药品经营企业报告。判断题对19、公司获知境外严重药品不良反应在15个工作日内报告。判断题对错20、无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致不良反应发生的可能性，其药品不良反应关联性评价为可能。判断题对借21、我公司质管部负责本公司发现的药品不良反应情况的调查、分析与评价。判断题对（正确答案）错22、我公司质管员负责将发现的疑似药品不良反应上报广东省药物警戒与风险管控系统。判断题对错23、药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。判断题对错24、患者超出说明书规定剂量服用药品产生的有害反应属于药品不良反应。判断题对