静脉用药调配中心（室）净化操作台设备型号及原理.docx

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1、静脉用药调配中心（室）净化操作台设备型号及原理一、水平层流洁净台简介水平层流洁净台中文全称为水平单向流洁净工作台（horizontalunidirectionalairflowbench）o水平层流洁净台规格型号众多，原本主要是为各种实验场所设计使用的，并非专为PlVAS设计。因此，PlVAS应根据自身条件来选择适合型号的水平层流洁净台。水平层流洁净台是静脉用药集中调配质量管理规范要求使用的净化设备之一，它通过有效的风路设计和空气的层层过滤,最终达到局部区域百级的洁净操作环境。使用水平层流洁净台进行药品调配可以达到3个目的：实现局部区域（调配区域）百级的洁净环境；通过有效稳定的气流设计，防正水

2、平层流洁净台外部的“污染物”跟随外部气流进入工作区域，有效防止污染局部百级环境；将出现在局部百级洁净区域的工作人员肢体上的，放置的物品上的微粒清除出该洁净区域。目前国家对于水平层流洁净台的检验标准使用的是2010年颁布的中华人民共和国建筑工业行业标准JG/T292-2010。该标准对层流洁净台（简称HLFC）的具体参数指标及检测方法都做出了明确的规定。该标准中把洁净工作台分为以下3种。1 .水平单向流洁净工作台（水平层流洁净台）由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的水平单向气流流过有效空间的洁净工作台。静脉用药集中调配质量管理规范中要求使用的水平层流洁净台正是此类型。2 .垂直单向流洁净工作台

3、(垂直层流台，verticalunidirectionalairflowbench)由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的垂直单向流流过有效空间的洁净工作台。3 .非单向流洁净工作台(nonunidirectionalairflowbench)流线不平行、方向不单一、流速不均匀，而且有交叉回旋的紊乱气流流过有效空间的洁净工作台，亦称乱流洁净工作台。二、水平层流洁净台规格参数及原理(1)水平层流洁净台的结构及净化原理。外部空气经过水平层流洁净台顶部(或底部)的初效过滤器进行初级过滤后，沿示意图中箭头指示方向经过高效过滤器(HEPA)进行再次过滤，通过多重过滤后使操作区域达到百级洁净空间，最终从与

4、操作台面水平方向单向向外流出。(2)平层流洁净台质控的技术参数繁多，其中部分参数需要在专业实验室中进行检测，故PlVAS选择水平层流洁净台时应注意采用经过国家法定机构检测验证，并颁发生产许可证的型号。日常使用过程中建议可对表25-1中的技术参数进行常规检测。(3)水平层流洁净台的规格按工作区水平宽度分，常见的有60Onln1、800mm1.000mm.1200mm1400mm1600mm,1800mm20OOnInI的。从经济实用的角度考虑，建议PlVAS选择水平宽度较大的水平层流洁净台进行单人或双人调配，目前PlVAS使用1800mm(可双人同时进行调配)、120Omm(可单人进行调配)水平

5、宽度规格的较为常见。(4)为了便于调配全静脉营养液，应保证水平层流洁净台操作区有足够的高度。理想的工作区域高度为760m,以便于实现液体的重力转移。三、水平层流洁净台材料和结构要求(1)水平层流洁净台操作区台面、内侧壁板等的材料应能保持稳定的性能，满足机械强度和刚度要求，并具有防(耐)腐蚀和耐磨损、防火、防潮能力。操作台最好采用不锈钢材质。(2)水平层流洁净台均流层、外壁等的材料应性能稳定，满足机械强度和刚度要求，并具有防腐蚀能力。(3)水平层流洁净台的高效过滤器(HEPA)应采用符合GB/T13554标准的不低于B类的产品。(4)具有风速调速器时，调速器允许的调速范围应是达到要求的气流速度所

6、需的调速范围。(5)箱体表面、工作区侧壁及台面应无划伤、压痕，表面应光洁，外形应平整规则。表面不应龟裂、起翘、起泡、脱落、流挂和色泽不均。(6)操作区内部安装气阀时，气阀与隐蔽管道间应密封连接。(7)操作区内部电源插座应能防止试验(调配)操作中液体的飞溅。(8)台面应具有足够的强度和刚度，台面暴露部分不应有紧固螺钉，可拆卸台面或格栅的设计应满足徒手操作需要。在台面下具有进风功能的水平层流洁净台，其台面结构宜采用上、下双层结构，台面层可为格栅等通气设计，底层应为封闭设计。(9)操作区应有足够照明强度以保证药品配置及核对工作的进行。(10)操作区应有紫外线杀菌灯，应有措施保证照明灯与紫外灯不能同时

7、启用。(11)箱体应有足够的强度和刚度，在整体稳定性好的前提下，重量应尽量减轻、接缝严密。根据需要，箱体底部可设指教和带有自锁机构的万向轮。操作区的工作面可做成独立于箱体的工作台。(12)操作台下侧建议使用镂空支架结构，减少空气阻碍。四、生物安金柜简介生物安全柜英文全称为biologicalsafetyCabinet(BSC)o它广泛应用于医药、临床、微生物及工业实验室。其主要功能是在创造一个百级层流洁净环境的同时，实现安全防护隔离，保护操作者和环境免受危害。最初BSC是为操作原代培养物、菌毒株及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境及实验材料，使其避免暴露于上述操

8、作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。在西方发达国家医院最先应用该种设备进行细胞毒性药物的配置。美国联邦职业安全和健康联盟(OSHA)在1986年6月发布了一项关于配置细胞毒性药物人员的安全操作推荐书，这个公告针对所有需要操作细胞毒性药物的场所，安全的细胞毒性药物的操作必须在有健康保证的环境中进行。目前已有大量的研究通过一些非直接的证据验证了操作细胞毒性药物对人体的潜在伤害。如医护人员的尿样监测、空气中的残留物监测等。并已有文献报道，在生物安全柜内配置氟尿喀啥时，监测不到空气中残留有氟尿喀唳。充分证明生物安全柜可以有效地避免职业伤害。在我国，目前还没有统一的生物安全柜检测国家标准，生

9、物安全柜检测方法十分混乱，既有建设部的标准，又有药监局的标准，还有采用欧盟、美国标准或各生产厂的企业标准的。现行的生物安全柜检测主要标准有以下几项依据。(1)欧盟EN12469：2000Biotechnology-PeformanceCriteriaformicrobiologiCalSafetyCabinetso(2)美国NSF/ANSI49-2002ClassII(LaminarFlow)BiosafetyCabinetryo(3)UG230-2005中华人民共和国建筑工业行业标准(生物安全柜)。(4)YY0569-2005中华人民共和国医药行业标准(生物安全柜)。鉴于PlVAS是医疗机构

10、的下属部门，所以PlVAS中使用的生物安全柜标准宜采用中华人民共和国医药行业发布的YY0569-2005作为检测验收依据。（一）生物安全柜的分级生物安全柜根据不同的生物研究和防疫要求可分为I级、级和HI级三大类。1.1级生物安全柜I级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器。所有类型的生物安全柜都在排气和进气口使用HEPA过滤器。一级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内样品，目前已较少使用。2. 11级生物安全柜11级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型。按照YY0569-2005中的规定，1

11、1级生物安全柜依照人口气流风速、排气方式和循环方式可分为4个不同的型号：Al型、A2（原A/B3）型、BI和B2型。所有的11级生物安全柜都可提供工作人员、环境和样品的保护。(1) Al型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.4ms070%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。安全柜内的污染部位可以处于正压状态,并且这些正压区域可以没有负压区域包围。Al型安全柜不能用于有挥发性有毒化学品和挥发性放射性核素的实验。(2) A2型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为O.5m/s。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤

12、排除。安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕。A2型安全柜用于进行以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验时，必须连接功能合适的排气罩。(3) Bl型安全柜前窗操作口流人气流的最低平均流速为0.5mso70%气体通过排气口HEPA过滤器排除，30%的气体通过供气口HEPA过滤器再循环至工作区。如果挥发性有毒化学品或放射性核素随空气循环不影响实验操作或实验在安全柜的直接排气区域进行。Bl型安全柜可以用于以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验。(4) B2型安全柜前窗操作口流人气流的最低平均流速为0.5mso为100%全排型安全

13、柜，无内部循环气流，所有污染部位均处于负压状态或者被直接排气(不在工作区循环)的负压通道和负压通风系统包围。B2型安全柜可以用于以挥发性有毒化学品和放射性核素为辅助剂的微生物实验。II级B型生物安全柜均为连接排气系统的安全柜。连接安全柜排气导管的风机连接紧急供应电源，目的在断电下仍可保持安全柜负压，以免危险气体泄漏如实验室。其前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5ms(100fpm)。3. 11I级生物安全柜In级生物安全柜是为4级实验室生物安全等级而设计的，柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱（g。IVeboX）,是具有全封闭、不泄漏结构的通风柜。试验品通过双

14、门的传递箱进出安全柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验。安全柜内对实验室的负压应不低于120Pa0下降气流经高效过滤器过滤后进入安全柜。排出气流经两道高效过滤器过滤或通过一道高效过滤器过滤再经焚烧处理。（二）不同保护类型及生物安全柜的选择目前生物安全柜的使用分类一直沿用生物实验室的分类标准，尚无明确的PIVAS使用建议。目前中国医院的PIVAS大部分使用A2型号生物安全柜作为抗生素及细胞毒性药品调配设备，部分PIVAS采用B2型号生物安全柜调配细胞毒性药物。经过多年的实践和回顾发现，由于B2型号生物安全柜结构复杂，故其对PIVAS净化空调系统的整体设计、生物安全柜的安装调试、相关设备及配件

15、、日常维护频率和维护人员的素质等多方面都有较高的要求，任何一方稍有疏忽均可能导致B2型生物安全柜失去防护功能，对使用B2型号生物安全柜进行细胞毒性药物的调配的工作人员的健康造成威胁,故不建议在PIVAS使用B2型生物安全柜。反观A2型生物安全柜,对以上几点要求相对较低，较为稳定，性价比较高，故目前大部分PIVAS使用的是此型号。（三）生物安全柜的结构原理1 .A2型生物安全柜结构原理A2型生物安全柜如图25-3所示。内置风机将房间空气（外部空气）经前面的A视窗开口引人安全柜内并进入前面的进风格栅。在正面开口处的空气流入速度至少应该达0.5m/s。然后，空气先通过D送风HEPA过滤器，再向下流动

16、通过工作台面。空气在向下流动到距工作台面618cm处分开，其中的一半会通过前面的排风格栅，而另一半则通过后面的排风格栅排出。所有在工作台面形成的气溶胶立刻被这样向下的气流带走，并经两组排风格栅排出，从而为实验对象提供最好的保护。气流接着通过后面的压力通风系统到达位于安全柜顶部、介于D供风和C排风过滤器之间的空间。由于过滤器大小不同，大约70%的空气将经过D供风HEPA过滤器重新返回到生物安全柜内的操作区域，而剩余的30%则经过C排风过滤器排放房间内或房间外。A2型生物安全柜按照设计原理可以排放房间内或者房间外，但PIVAS中使用A2型生物安全柜时切忌把污染空气排放到调配间内，污染工作环境，对工作人员健康亦造成潜在影响。2 .B2型生物安全柜的结构原理B2型生物安全柜如图25=4所示。与A2型生物安全柜不同的是，B2