《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单(2022版)》.docx

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1、辽宁省药品监督管理局关于发布辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版）的通告（辽药监告（2022）45号）为进一步推动落实我省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业和医疗器械经营企业、使用单位的质量安全主体责任，根据新修订医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法，我局制定了辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版），

2、现予以发布。辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）同时废止。特此通告。辽宁省药品监督管理局2022年7月21日辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）主体责任类型序主体责任法律法规等依据法律责任1.总体1全生命周期管理医疗器械监医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生责任督管理条例第十三条命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有

3、效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；医疗器械注册人、医疗器械监（三）依法开展不良事件监测和再评价；2备案人应当履行相督管理条例（四）建立并执行产品追溯和召回制度；关义务第二十条（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。第十三条医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安医疗器械注册、备医疗器械注2.产品案符合相关法律、册与备案管理全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证准入责3法规、规章、强制办法第十三明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可任性标准

4、。条、第十九条控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第十九条医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。4申报要件应当合法、真实、准确、完整、可追溯医疗器械监督管理条例第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备

5、案人应当确保提交的第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册资料合法、真实、准确、完整和可追溯。5备案资料载明事项变化需变更医疗器械监督管理条例第十五条备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。6医疗器械产品发生医疗器械监已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设实质性变化需审批、备案或报告督管理条例第二十一条计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。7医疗器械注册证延续应当在有效期届满6个月前提出申请医疗器

6、械监督管理条例第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。8办理医疗器械注册、备案事项的人员资质医疗器械注册与备案管理办法第十六条办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。3.临床评价或试验责任9医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价医疗器械监督管理条例第二十四条医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件

7、记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。10已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验医疗器械监督管理条例第二十五条按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，己有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。11临床试验应当备案医疗器械监督管理条例第二十六条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。12高风险产品临床试验应当经批准医疗器械监督管理

8、条例第二十七条第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。13开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查医疗器械监督管理条例第二十八条开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。4.企业准入责14具备相应生产条件医疗器械监督管理条例第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件

9、、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。任15一类企业备案管理医疗器械监督管理条例第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所16二、三类企业许可管理医疗器械监督管理条例第三十二条在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条

10、规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。5.生产受托生产企业与注医疗器械监委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人过程责17册人、备案人均应督管理条例应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强任当对产品质量负责第三十四条对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。18建立

11、健全质量管理体系并保证其有效运行医疗器械监督管理条例第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。19遵守相关法律法规医疗器械生产监督管理办法第三条从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。20配备管理者代表医疗器械生产监督管理办法医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代

12、表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理第二十七条体系有效运行等责任。21培训管理医疗器械生产监督管理办法第二十八条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计戈U,加强考核并做好培训记录。22设施设备管理医疗器械生产监督管理办法第二十九条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。23设计开发管理医疗器械生产监督管理办法第三十条医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进

13、行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。24采购管理医疗器械生产监督管理办法第三十一条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。25委托生产管理医疗器械生医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受产监督管理办法第三十二条托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。26记录管理医疗器械生产监督管理办法第三十三条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。27上市放行管理医疗器械生产监督管理办法第三十四条医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生