《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单.docx

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1、YY0068.4-2009医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求医疗器械行业标准第1号修改单(与GB9706.1-2020同步实施)一、2规范性引用文件中：GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求(GB9706.19-2000,idtIEC60601-2-18:1996)GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装(ISO11607:2003,IDT)中华人民共和国药典2005年版二部”修改为：GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用

2、要求GB9706.218医用电气设备第218部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求GB/T19633最终灭菌医疗器械包装（所有部分）中华人民共和国药典二、6电气安全中：“硬性内窥镜应该满足GB9706.19中适用的要求。试验方法按GB9706.1-2007中20.4的方法进行。”修改为：“硬性内窥镜应该满足GB9706.218中适用的要求。试验方法按GB9706.1-2020中8.8.3的方法进行。”三10.2无菌提供产品中：“无菌检查的试验方法，可采用中华人民共和国药典2005年版二部的方法。”修改为：“无菌检查的试验方法，可采用中华人民共和国药典的方法。”四、11包装中：“对于无菌提

3、供的产品，包装应符合GB/T196332005的要求。”修改为：“对于无菌提供的产品，包装应符合GB/T19633的要求。”YY0649-2016电位治疗设备医疗器械行业标准第1号修改单(与GB9706.1-2020同步实施)一、2规范性引用文件中：GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988,IDT)”修改为：“GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”删除“GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1：2000,IDT)”“YY0505-2

4、012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2：2004,IDT)m修改为：“YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验”二、3术语和定义中：删除“3.2应用部分appliedpart治疗时与患者接触或可能接触的部件，包括局部治疗头、治疗垫、全身治疗用的治疗毯、治疗褥垫、椅子、脚踏板等及靠近前述部分可能与患者接触的输出电缆等。”三、4.14安全要求和5.13安全要求中：1.将4.14中的“4.14.1总则设备应符合GB9706.1-2007的要求。输出部分必须有适当防护，在不使用工具

5、的情况下,不得触及输出带电部分。”修改为：“设备应符合GB97069的要求。”2.将5.13中的“按GB9706.1-2007及4.14中规定的试验方法进行试验。”修改为：“按GB9706.1中规定的试验方法进行试验。”四、4.15电磁兼容性和5.14电磁兼容性中：1.将4.15中的“根据通用标准，除下述内容外，并列标准YY0505-2012适用。.额定输入电流超过每相YA的电位治疗设备，免予表210规定的试验。”修改为：“设备应符合YY9706902的要求。”2.将5.14中的“按YY05052012规定的方法进行试验。”修改为：“按YY9706.102规定的方法进行试验。”YY/T0322

6、-2018高频电灼治疗仪医疗器械行业标准第1号修改单(与GB9706.202-2021同步实施)一、2规范性引用文件中：“GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988,IDT)”修改为：GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”GB9706.4-2009医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求(IEC60601-2-2:2006,IDT)”修改为：uGB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求”删除“GB9706.152008医用电气设备第1-1部分

7、：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1：2000,IDT)”uYY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2：2004,IDT)”修改为:uYY9706.102医用电气设备第12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验”二、5.11电磁兼容性和6.12电磁兼容性中：1.将5.11中的“除下述内容外，并列标准YY0505-2012和GB9706.4-2009第36章适用。对于测试模式参数的确定，应从高频电灼治疗仪的运行模式、典型输出功率等因素来确定J修改为：“治疗仪应符合YY

8、9706.102的要求及GB9706.202-2021中第202章的要求。”2.将6.12中的“按YY0505-2012及GB9706.4-2009中的试验方法进行检验。”修改为：“按YY9706.102及GB9706.202-2021中的试验方法进行检验。”YY/T0718-2009眼科仪器检影镜医疗器械行业标准第1号修改单(与GB9706.1-2020同步实施)一、2规范性引用文件中：“GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988,IDT)”修改为：“GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC6060

9、1-1：2012,MOD)”二、6随附文件中：“c)GB9706.1-2007中7.8要求的任何额外信息；”修改为：“c)GB9706.1-2020中7.9要求的任何额外信息；”三、7标记中：“c)GB9706.1-2007标准中所要求的标记。”修改为：“c)GB9706.1-2020标准中所要求的标记。”YY/T0763-2009医用内窥镜照明用光缆医疗器械行业标准第1号修改单(与GB9706.1-2020同步实施)一、2规范性引用文件中：“GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)修改为：“GB970

10、6.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”二、4.7标记中：“光缆上应具有GB9706.1-2007中6.1规定的BF型分类标记。”修改为：“光缆上应具有GB9706.1-2020中7.2.10规定的BF型应用部分标记,标记应符合GB9706.1-2020中7.2的要求。”三、5.12电介质强度试验中：“按照GB9706.1-2007中4.10的规定进行潮湿预处理，再按GB9706.1-2007中20.4的规定进行试验。”修改为：“按照GB9706.1-2020中5.7的规定进行潮湿预处理，再按GB9706.1-2020中8.8.3的规定进行试验。”四、5.13标记的

11、检查中：“按照GB9706.1-2007中6.1的规定进行试验。”修改为：“按照GB9706.1-2020中7.2的规定进行试验。”YY/T0994-2015磁刺激设备医疗器械行业标准第1号修改单（与GB9706.1-2020同步实施）一、2规范性引用文件中：GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求”修改为：“GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”二、4.13.2设备或设备部件的外部标记中：uGB9706.1-20076.1,做如下修改:P）输出替代：磁感应强度；输出频率；脉冲宽度。”修改为：uGB9706.1-2020中7.2.2,做如下修改：增加：磁感应强度；输出频率；脉冲宽度。”YY/T0719.4-2009眼科光学接触镜护理产品第4部分抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）将本标准中的“黑曲霉”修改为“巴西曲霉