新冠核酸混样检测规范的比较.docx

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1、新冠核酸混样检测规范的比较5合1混样2020年7月发布了新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引。（一）适用对象新型冠状病毒核酸筛查稀释混样技术（以下简称稀释混样）仅适用于大人群样本的筛查，稀释混样检测结果不作为最终确诊依据。在人群总体阳性率较低（低于0.1%）时更为适宜。以下人群不建议采用稀释混样检测：（1）重点区域人群（近期有疫情发生的小区含确诊病例和无症状感染者、老旧小区、人口密集小区、流动人口聚集区和近期离省外出人群）、其他不适合稀释混样检测的人群；（2）医疗机构就诊患者。（二）实验室条件1 .根据病原微生物实验室生物安全管理条例，具备在设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的生物安全二级

2、及以上实验室。2 .根据医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医政发（2010）194号），具备经过省级卫生健康行政部门审核备案的临床基因扩增检验实验室。3 .医学检验实验室（常称为第三方实验室）应当符合医学检验实验室基本标准（试行）医学检验实验室管理规范（试行）等要求。（三）操作流程L咽拭子采样方法。被采集人员头部微仰，采样者将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，将拭子头浸入含l-3ml病毒保存液(也可使用等渗盐溶液、组织培养液或磷酸盐缓冲液)的管中，尾部弃去，旋紧管盖。2,样本混合。将采集的数个样本(原则上不超过5个)各取20OUI进行充分混合，形成混合待检

3、样本。该技术指引重点强调了适用条件和实验室条件，混样数量不超过5个。二、10合1混样2020年8月发布了新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范。(一)样本采集耗材规格(1)病毒采集管管帽和管体应当为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度。管体透明，可视度好。试管外径(14.80.2)mm(100.50.4)mm,管帽外径(1580.15)Him,高度(12.50.5)mmo容量企业定标IOml,内含6ml胭盐或其他有效病毒灭活剂的保存液。保存液应当带有易于观察、辨识的颜色(如粉红色)，并保持一定的流动性，方便取样。(2)采集拭子宜选用聚酯、尼龙等非棉质、非藻酸钙材质的拭子，且柄部为非木质材料。折断点

4、位于距拭子头顶端3cm左右，易于折断。10合1混采检测技术规范从样本采集耗材规格、采集地点要求、采集流程、标本送检、实验室接收、标本检测与质量控制、检验结果处理、检测后样本处理、技术人员基本要求、生物安全防护等十个方面详细规定了相关的技术细节。三、20合1混样2022年1月发布了新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范。（一）样本采集耗材规格（1）病毒采集管管帽和管体应当为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度。管体透明,可视度好。采集管高度（12.50.5）cm,容量企业定标20-30mL,内含llT2mL服盐或其他有效病毒灭活剂的保存液。保存液应当带有易于观察、辨识的颜色（如粉红色），并保持一定的

5、流动性，方便取样。（2）采集拭子宜选用聚酯、尼龙等非棉质、非藻酸钙材质的拭子，且柄部为非木质材料。折断点位于距拭子头顶端3cm左右，易于折断。（二）采集地点要求选择空旷、通风良好的场地作为大规模人群筛查集中采集地点。根据原有场地条件，划分为等候区、采集区、缓冲区和临时隔离区，有效分散待检人员密度。应当设置急救设备备用。（1）等候区：设置人行通道，同时设置一米线保证等候人员的防护安全。根据天气条件配备保温、降温，遮阳、遮雨等设施。老年人、儿童、孕妇和其他行动不便者优先采集。（2）采集区：根据气候条件，配备帐篷、冷/暖风扇、适量桌椅，保证医务人员在相对舒适环境下工作。配备采集用消毒用品、拭子、病毒

6、采集管，并应当为受检人员准备纸巾、呕吐袋和口罩备用。标本如无法及时运送至实验室，需准备4。C冰箱或低温保存箱暂存。应当制定防止病原微生物扩散和感染的应急预案。(3)缓冲区：空间应当相对密闭，可供采集人员更换个人防护装备，放置与采样点规模相匹配的防护用品、采集用消毒用品、拭子和采集管，户外消杀设备。(4)临时隔离区：用于暂时隔离在采集过程中发现的疑似患者或高危人群。(三)采集流程(1)标识及信息登记L登记流程：工作人员在采集前分配20个受检者为一组，采集前收集并登记受检者相关信息(包括姓名、性别、身份证号、联系电话、采集地点、采集日期和时间)，按照组别进行采集管编号。因20人相对较多，为避免不同

7、组人员弄混，采样时，可采用2米线将下一组等候人员与正在采集的一组人员严格分隔开来，该组人员采完后，下一组人员才能有序进入采样区。2.登记要求：推荐使用身份证读卡器、二维码条码等信息化手段关联受检者信息，提高信息读取效率和准确性。(2)采集方法被采集人员头部微仰，嘴张大，发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，采集人员将拭子越过被采集人员舌根，在两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后在咽后壁上下擦拭至少3次。操作完毕后，将拭子头置入管中、拭子折断点置于管口处，稍用力折断使拭子头落入采集管的液体中，弃去折断后的拭子杆，旋紧管盖，将采集管置于稳定的置物架上。每例采集后采集人员均应进行手消毒。（3）混合拭子

8、依照上述采集方法依次采集其余19支拭子，将完成采集的拭子放入同一采集管中，动作轻柔，避免气溶胶产生。连续采集20支拭子以后，旋紧管盖，防止溢洒。注意咽拭子需浸入保存液内。如采集管内拭子不足20支，应做好特殊标记并记录。（四）标本送检（1）核对信息核对采集管标签与混采登记表信息，确保准确完整，编号一致。（2）标本放置要求将核对后的采集管放入透明塑料密封袋（一层容器）中并封严袋口，用75%乙醇喷洒密封袋外部。将密封袋放入二层容器（可选内配适量吸湿材料的包装盒或双层医用垃圾袋），密封后用75%乙醇喷洒消毒。将二层容器放入具有“生物危害”标识的专用标本转运箱（推荐使用符合危险品航空安全运输技术细则A类

9、物品运输UN2814标准的转运箱），二层容器和转运箱之间应当放置降温凝胶冰袋。二层容器应当固定在转运箱中，保持标本直立。密封转运箱后，使用75%乙醇喷洒消毒，转运箱表面洁净无污染。（3）标本转运要求标准转运箱应当由专门标本运送人员负责运送。标本应当在采集后2-4小时内送至实验室。不能立即送检的，应当配备专门的冰箱或冷藏箱保存，并做好标本接收、保存登记。标本采集后24小时内可置于4。C保存。(五)实验室接收(1)标本签收运送和接收人员应当对标本进行双签收。接收人员检查转运箱、二层容器有无破损。(2)标本打开应当在生物安全二级实验室核心区打开转运箱，取出二层容器。在生物安全柜中打开二层容器，用75

10、%乙醇喷洒或擦拭消毒后，取出密封袋，用75%乙醇试剂喷洒或擦拭消毒，并检查是否密封完好。(3)标本检查取出采集管，检查管壁是否有破损、管口渗漏等，确认无破损、渗漏后用75%乙醇喷洒或擦拭消毒。如有破损、渗漏，应当立即停止操作,用吸水纸覆盖后使用0.55%含氯消毒剂进行消毒处理，做好不合格登记后销毁。(4)标本保存不能及时检测的标本放入专用冰箱保存。24小时内检测的标本可置于4。C保存。24小时内无法检测的标本应当置于-70。C或以下温度保存。如无-70。C保存条件，则于-20。C暂存。避免标本反复冻融。设立专库或专柜保存标本，双人双锁管理。(5)转运容器移出使用后的二层容器内外壁经75%乙醇擦拭消毒后移出生物安全柜，实验结束后使用紫外灯照射消毒。(六)检验结果处理新冠病毒核酸定性检测报告应当包括检测结果(检出/阳性、未检出/阴性)、方法学、检出限等。(1)结果判断依据所用扩增试剂说明书，判断检测结果为未检出/阴性或者检出/阳性。(2)阳性结果复核1、混采检测结果为阳性、灰区或单个靶标阳性，通知相关部门对该混采管的20个受试者暂时单独隔离，并重新采集单管拭子进行复核。2、复核单管核酸检测如均为阴性，则按照阴性结果回报。暂时隔离人员即解除隔离；如检测结果阳性，按程序上报。