患者参与医疗研究知情同意书.docx

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1、知情同意书说明告知页亲爱的患者：医生已确诊您为：_0我们邀请您参加一项_研究，本研究为一项目，课题编号：本研究方案已经得到伦理委员会审核同意进行临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。1.研究背景和研究目的1.1. 疾病负担和治疗现况1.1.1. 通常可采用四部份结构：（1）健康问题或研究问题的概述：健康问题的定义、流行病学资料、病因、疾病的自然史、疾病负担等；（2）科学假说：机制

2、或原理；（3）临床应用情况，例如，治疗研究需说明治疗方法；（4）研究的必要性当前已有的证据，阐述为什么要进行本研究。1.2. 研究目的121.研究目的。1.3. 研究参加单位和预计纳入参试者例数1.3.1. 参与单位：_例。1.3.2. 参试者：_例。2 .不宜参加研究人群2.1. 不宜参加研究的人群有：人群。3 .参试须知3.1. 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，评估患者病情。如符合纳入标准，且您自愿参加研究，将签署知情同意书。如您不愿参加研究，不会导致对您的偏见或影响对您的医疗护理。3.2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：3.2.1. 受试者入院后完善入院常规检查，由医师为

3、受试者安排接受连续血糖监测、动态心电图、心脏彩超、人体成分分析等检查。3.2.2. 究旨在收集和储存糖尿病患者临床数据资料和血液标本，其中临床数据资料包括一般情况、病史、实验室检查、连续血糖检测、普通和动态心电图、心脏彩超、人体成分分析。3.2.3. 本研究不会对您的治疗进行任何干预。3.3. 需要您配合的其他事项3.3.1. 在研究项目进行期间，有可能会出现关于研究方法的新信息。如果出现了新信息，您的研究医生将会及时告知您，并就您是否还愿意继续参与本研究与您进行讨论。3.3.2. 如果您决定继续参与研究，您可能被要求签署一份新的知情同意书。随访阶段，医生可能通过电话、门诊随访等方式了解您的情

4、况。4 .有关费用4.1. 参加本研究进行的连续血糖检测、动态心电图等检查费用按照住院收费流程自行缴纳；但后续的数据收集及分析的费用由医院承担。4.2. 研究期间，医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床研究中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与研究有关。申办者将按照相关规定对与研究相关的损害提供相应的治疗费用及经济补偿。5 .参加研究可能的受益5.1. 如参加此项研究有可能使您的疾病情况得到及时的评估并指导后续治疗，但是无法做出保证。5.2. 您不会从本研究中获得任何形式的直接经济利益。6 .参加研究可能的不良反应、风险和不适6.1. 如果在研究期间您出现任何不适，

5、或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断并给与适当的医疗处理。7 .个人信息的保密7.1. 在研究过程中获得的关于您个人的任何信息和数据都将被严格保密。您的血液标本将以研究编号或数字而非您的姓名加以标识，可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。72按照医学研究伦理，除了个人隐私信息外，研究数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。8 .获得

6、更多的信息8.1. 您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。9 .自愿选择参加研究和中途退出研究9.1. 是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。92出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。10 .现在该做什么？1().L是否参加本项研究由您自己(和您的家人)决定。102在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询

7、问有关问题。10.1. 感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。同意签字页临床研究项目名称：_课题承担单位：_课题协作单位：_课题任务书编号：_1 .同意声明1.1. 我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。12我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：121 .我可以随时向医生咨询更多的信息。122 .我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。13我清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。123 .如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。15我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。16我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。124 .我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。患者签名：联系电话：时间：年月日我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。医生签名：医生的工作电话：时间：年月日