伦理委员会伦理审查工作流程.docx

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伦理委员会伦理审查工作流程一、伦理审查流程申请人首先应按规定、统一的申请格式向本院伦理委员会办公室提出正式申请并递交完整的相关资料。交纳审查费用。办公室秘书进行形式审查,整理送审资料,建立档案,确定审查项目编号由主任委员确定审查方式和主审委员。主任委员签发审查意见或审查批件。办公室秘书归档资料。二、审查范围根据国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范（2003年），药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年），卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）（2007年），下列范围的研究项目应提交进行伦理审查：药物临床试验，涉及人的临床科研项目。三、申请流程图3受理一4秘,书“I处理秘,书2I审查，.伦理会委员，I传达决定书“I文件存档一一秘书及工作人员四、审查流程图伦理审查申请应按规定格式提交申请资料确定内容完整，资料齐全，缴纳审查费用一修正后重审形式审查，会议审查，提交委员资料预审（紧急情况除外”紧急会议审查,按规定审查程序,未全部同意或不同意转为会议审杳充分讨论，综合意见，投票表决,主任委员签字，秘书传达决定一伦理会批件，开展临床试蛉，五、跟踪审查定期开展巡查临床试验中方案，知情同意书的修改，需要及时提交伦理委员会审查发生任何严重不良事件在24小时内提交伦理员会,进行审查。