云南4.3实验动物生产许可（变更）实施规范.docx

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1、实验动物生产许可(变更)实施规范一、基本要素1.行政许可事项名称及编码实验动物生产、使用许可00010610600Y2.行政许可事项子项名称及编码实验动物生产许可【000106106001】3.行政许可事项业务办理项名称及编码实验动物生产许可(变更)(00010610600103)4.设定依据(1)实验动物管理条例(2)实验动物质量管理办法5.实施依据(1)实验动物管理条例(2)云南省实验动物管理条例(3)实验动物质量管理办法(4)实验动物许可证管理办法第八条至第十条&监管依据(1)实验动物管理条例第三条、第五条(2)云南省实验动物管理条例第四条(3)实验动物质量管理办法第十四条(4)实验动物

2、许可证管理办法第十一条至第十九条7 .实施机关：省科技厅8 .审批层级：省级9 .行使层级：省级10 .是否由审批机关受理：是11 .受理层级：省级12 .是否存在初审环节：否13 .初审层级：无14 .对应政务服务事项国家级基本目录名称：实验动物生产和使用许可15 .要素统一情况：全省要素统一二、行政许可事项类型资格型三、行政许可条件1.准予行政许可的条件(1)实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；(2)具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；(3)使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；

3、(4)具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；(5)具有健全有效的质量管理制度；(6)生产的实验动物质量符合国家标准；(7)猴、树鲍等实验动物生产应符合中华人民共和国野生动物保护法等法律、法规规定。2.规定行政许可条件的依据(1)实验动物质量管理办法第十条实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，遗传背景清楚，质量符合国家标准；生产的实验动物质量符合国家标准；具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施及检测手段；使用的实验动物饲料符合国家标准；具有健全有效的质量管理制度；具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员，所有人员持证上岗；有关法律、

4、行政法规规定的其他条件。(2)实验动物许可证管理办法第五条实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；具有健全有效的质量管理制度；生产的实验动物质量符合国家标准；法律、法规规定的其他条件。(3)云南省实验动物管理条例第十一条实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位；实验动物的生产环境设施符合国家对不同等级实验动物的标准要

5、求，具有保证实验动物及相关产品质量的基本检测手段；实验动物饲料、笼具、垫料、饮水等符合国家标准和相关要求；具有保证实验动物质量和正常生产的专业技术人员和技术工人；有健全的管理制度和相应的标准操作规程。四、行政许可服务对象类型与改革举措1.服务对象类型：自然人，企业法人，事业单位法人2 .是否为涉企许可事项：是3 .涉企经营许可事项名称：实验动物生产许可4 .许可证件名称：实验动物生产许可证5 .改革方式：优化审批服务6 .具体改革举措(1)实验动物生产许可证审批实施优化准入服务改革。推动实验动物生产许可证审批减材料、简程序、减环节，加强和创新事中事后监管，切实履行监管职责，营造公开公平、便捷高

6、效的市场准入环境。(2)建立健全实验动物行政许可事前咨询服务机制。实验动物行政许可审批事项、流程、环节、时限等行政服务内容，应公开尽公开；对申报材料的齐全性、规范性等提供事前咨询服务；建立并完善专家咨询机制，对涉及实验动物的人员、设施、设备要求以及实验动物设施设计图纸、功能布局、施工监理、质量控制、实验技术等提供专业咨询服务。(3)优化实验动物许可审批服务，压减审批要件环节，压缩办结时限，提高行政审批效率。一是压减要件环节。实验动物许可申报取消法人证书复印件、工作人员体检证明、特殊工种证件复印件、经办人身份证复印件(含法人授权委托书)、实验动物引种证明、从业人员体检证明、饲料质量合格证明、饮用

7、水质量合格证明、从业人员培训记录证明、垫料质量合格证明等10项材料，改为事中事后监管核实。实验动物生产许可证要求提供的申报材料不超过8项。二是压缩办理时限。实验动物生产许可证审批时限不超过14个工作日(申请材料容缺受理后补证材料所需时间和组织专家现场核验评审环节所需时间，不计入办结时限)o三是提高审批服务效率。严格执行最多跑一次”审批服务要求，充分依托电子政务服务平台，开展实验动物许可全程网办，实现“零跑腿”，运用信息化手段优化实验动物行政许可审批服务。(4)推进实验动物生产许可证电子证照工作。按照国务院发布的相关标准要求，做好信息化支撑平台建设，强化数据安全管理，保障系统可靠性。明确实验动物

8、生产许可证电子证照的法律效力，会同相关部门积极推广电子证照使用。(5)加强实验动物许可事中事后监管，全面实行实验动物“双随机、一公开”监管，积极推进“互联网+”监管，发现违法违规行为，要依法依规查处并公开查处结果。应公布监督受理的联系方式，接受咨询、投诉、举报并及时处理。为减轻企业负担，科技主管部门可会同有关部门协同开展联合检查。(6)认真贯彻落实中华人民共和国生物安全法，强化底线思维，切实加强实验动物生物安全风险管理。按照中华人民共和国生物安全法第四十七条、七十七条关于实验动物生物安全管理的规定和实验动物管理条例的要求，结合疫情期间加强实验动物安全管理的实践经验，研究制定加强实验动物安全管理

9、的政策文件，严格履行实验动物属地化管理责任，依法依规加强对本地区实验动物生产、使用的管理和监督，明确规定实验动物尸体等废弃物的无害化处理要求，提高实验动物生物安全风险管理水平。五、申请材料1.申请材料名称实验动物生产许可证(变更)申请书，并附上变更事项证明文件。2.规定申请材料的依据(1)实验动物许可证管理办法第七条申请实验动物生产或使用许可证的组织和个人向其所在的省、自治区、直辖市科技厅(科委)提交实验动物生产许可证申请书或实验动物使用许可申请书，并附上由省级实验动物检测检测机构出具报告及相关材料。(2)实验动物许可证管理办法第十五条取得实验动物许可证的单位，需变更许可证登记事项，应提前一个

10、月向原发机关提出申请。如果申请变更适用范围，按本规定第八条第十三条办理。进行改、扩建的设施，视情况按新建设施或变更登记事项办理。停止从事许可证范围工作的，应在停止后一个月内交回许可证。六、中介服务1 .有无法定中介服务事项：无2 .中介服务事项名称：无3 .设定中介服务事项的依据：无4 .提供中介服务的机构：无5 .中介服务事项的收费性质：无七、审批程序1 .办理行政许可的程序环节(1)申请：网络申请：云南政务服务网https:/zwfw.yn.gov.en/portal/#/home；或云南省科技管理信息系统(2)受理:申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按

11、照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具受理通知书；申请事项属于本行政机关职权范围，但申请材料不齐全或者不符合法定形式的，出具补正告知书；申请事项不属于本行政机关职权范围的，出具不予受理通知书。(3)审查：对申请材料的实质内容进行审查，出具审查意见。(4)决定：申请符合法定条件、标准的，依法作出准予行政许可的书面决定，需要颁发行政许可证件的，制作行政许可证件（含电子证照）；申请不符合法定条件、标准的，依法作出不予行政许可的书面决定。2 ,规定行政许可程序的依据（1）实验动物许可证管理办法第八条至第十条、第十五条第八条省、自治区、直辖市科技厅（科委）负责受理许可证申请，并进行考核和审批。第

12、九条省、自治区、直辖市科技厅（科委）将有关材料（申请书及申请材料、专家组验收报告、批准文件）报送科技部及有关部门备案。第十条实验动物许可证采取全国统一的格式和编码方法。第十五条取得实验动物许可证的单位，需变更许可证登记事项,应提前一个月向原发机关提出申请，如果申请变更适用范围，按本规定第八条第十三条办理。进行改、扩建的设施，视情况按新建设施或变更登记事项办理。3 .是否需要现场勘验：是4 .是否需要组织听证：部分情况下开展5 .是否需要招标、拍卖、挂牌交易：部分情况下开展6 .是否需要检验、检测、检疫：是Z是否需要鉴定：部分情况下开展8 .是否需要专家评审：是9 .是否需要向社会公示：是10

13、.是否实行告知承诺办理：部分情况下开展IL审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：部分情况下开展八、受理和审批时限1.承诺受理时限：3个工作日2 .法定审批时限：14个工作日3 .规定法定审批时限依据（1）实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案实验动物生产许可证、实验动物使用许可证审批时限不超过14个工作日（组织专家现场核验评审环节所需时间，不计入办结时限）。4 .承诺审批时限：14个工作日九、收费1 .办理行政许可是否收费：否2 .收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据：无十、行政许可证件1.审批结果类型：证照3 .审批结果名称：实验动物生产许可证4 .审批

14、结果的有效期限：5年5 .规定审批结果有效期限的依据（1）实验动物许可证管理办法第十二条许可证的有效期为五年，到期重新审查发证。换领许可证的单位需在有效期满前六个月内向所在省、自治区、直辖市科技厅（科委）提出申请。省、自治区、直辖市科技厅（科委）按照对初次申请单位同样的程序进行重新申核办理。6 .是否需要办理审批结果变更手续：否7 .办理审批结果变更手续的要求：否8 .是否需要办理审批结果延续手续：无9 .办理审批结果延续手续的要求：否10 审批结果的有效地域范围：本省11 .规定审批结果有效地域范围的依据（1）实验动物管理条例第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科

15、学技术委员会主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物H作。（2）实验动物许可证管理办法第三条许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理。（3）实验动物质量管理办法第十二条实验动物生产、使用许可证的申请、审批，按照以下程序执行。各申请许可证的单位可向所在省（自治区、直辖市）科委提交申请书，并附上由国家认可的检测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构，可由各申请单位自行选择。各省（自治区、直辖市）科委负责受理许可证申请，并进行考核和审批。凡通过批准的，由国家科委授权省（自治区、直辖市）科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。实验动物生产许可证和实验动物使用许可证由国家科委统一制定，全国有效。十一、行政许可数量限制