药物警戒-药品风险沟通操作规程.docx

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1、药品风险沟通操作规程一、目的：规范药品风险沟通操作规程。二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司药品风险沟通操作规程的确认。四、内容1、风险信息沟通有许多方法可实施，但有效的风险信息沟通应遵循几个原则：风险信息应在正确的时间传送给需要接受信息的终端用户，风险信息的沟通应贯穿于风险管理的过程中，新的或紧急安全性信息应先让医生知晓，再传送给公众，以便医生能及时采取行动保护患者。信息的发布者应是企业和管理部门。2、风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：2.1对内而言，药品的不良反应信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对药品风险的重视、关

2、注、献策、预防；2.2对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测网络等有关传媒对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。具体如下：2.2.1沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品档案中，对药品风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开。2.2.2向主管部门及监管部门沟通，争取专业机构的指导，把风险降到最低。2.2.3由公司设立或授权的人员对外联络沟通。3、风险沟通的方法3.1公众警告这是最紧急的信息沟通方式，目标人群为医生、患者、普通公众、媒体。这种沟通方式适用于以下情况：(1)出现紧急安全性问题，需要快速将信息传送出去。(2)潜在风险非常严

3、重，使用该药品可引起死亡或严重的不良反应，患者应该立即停止使用或征求医生的建议。(3)已知安全性问题但很紧急，影响到风险利益比。3.2公众健康建议这是紧急信息的沟通方式，目标人群为医生、患者、普通公众、媒体。这种沟通方式适用于以下情况：(1)重要的安全性问题需要快速将信息传送出去。潜在风险很严重。(3)企业没有及时将安全性问题传送给目标人群。3.3以书信形式将风险信息传送至专业人士风险问题不是非常严重时可利用此方式，目标人群为医生、药师、护士、医院。这种沟通方式适用于以下情况：(1)由于安全性问题产品撒市、召回。(2)新的安全性信息提示可能增加严重不良事件风险，如说明书。(3)没有涵盖的严重不

4、良事件、用药人群广泛影响到众多医生开处方决定。(4)新的安全性信息影响到风险利益比。(5)企业没有及时将安全性信息传送给专业人士。3.4公众信息专栏风险问题不是非常严重时可利用此方式，目标人群为患者、普通公众、媒体。这种沟通方式适用于以下情况：(1)由于安全性问题产品撤市、召回。(2)新的安全性信息提示可能增加严重不良事件风险。(3)新的安全性信息影响到风险利益比。3.5产品说明书产品说明书是安全性信息的最初来源，包含了安全用药的基本信息。随着对产品安全性理解不断深入，更新信息应添加到说明书中。产品说明书可分两种说明书，针对专业人士的说明书和面对患者的说明书，细化目标人群更有利于信息的有效传送。3.6其他沟通方式如政府定期发布不良反应通讯，企业将风险沟通计划纳入到风险管理计划中，发放给医生的资料中应包括风险信息，直接对消费者的广告也应包括风险信息，等等。4、企业是产品的提供者，应该承担信息沟通的主要工作。