医疗器械警戒体系指南.docx

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1、培训管理1目的 为了规范公司培训管理流程，确保培训工作的有效实施，特制定本制度。2范围公司内组织的培训。3职责3.1 本文件由培训管理部门负责制定；3.2 各相关部门人员负责按本文件规定执行。4正文4.1 培训分类4.1.1 内部培训：在公司内部进行的培训。4.1.1.1 公司级培训：由人事部负责组织实施的培训，培训对象为公司全体员工，包括管理培 训和入职培训。4.1.1.2 部门级培训：包括岗位培训和专业知识培训。岗位培训：新进员工或调岗员工进行的岗位操作技能培训。专业知识培训I：按部门年度培训计划执行的专业知识培训I,包括相关管理规范、公司文件、 岗位知识和技能、指导原则等文件。当新的法规

2、、实施条例或检查管理办法生效时，应及时 组织对相关法规或条例进行培训。1.1.13 跨部门培训：由某一部门组织实施但受训者包括其他部门相关人员的培训.1.1.14 部培训：相关部门人员在公司外接受国家、省、市药监机构组织的培训。4.2 培训计划根据上一年度培训情况回顾及每次培训效果的总结来完善培训计划和内容,对培训工作进行 持续改进，保障培训效果。4.2.1 培训计划内容：包括计划培训时间、培训内容、参加培训人员、培训师、考核方式等， 详细内容见年度培训计划表。4.2.2 公司年度培训计划：人事部根据各部门培训需求及上年度的培训评估情况，与各部门 讨论后于12月底制定出公司的下一年年度培训计划

3、，培训计划由相关部门经理审核，由质 量总监或PV负责人批准后实施。4.2.3 部门年度培训计划：各部门应于12月底汇总部门内培训需求及根据公司年度培训计划 制定本部门的年度培训计划，并由部门经理进行审核，由部门总监批准实施。4.2.4 个人培训计划：当有新上岗人员或转岗人员等其他情况时，入职部门的经理或主管应 根据该员工上岗需培训内容在入职两周内制定该员工的个人培训计划，并经部门经理或总监 批准实施。4.3 培训师：精通培训内容，熟悉相关法律法规、指导原则，可以是内部人员，也可以是公 司外有资质的培训师。4.4 培训方式：可采用面授、宣传手册阅读、现场演示、线上授课、自学培训PPT,讨论等 方

4、式进行。4.5 培训的组织和管理4.5.1 各部门应严格遵照培训计划规定的时间和内容来实施培训，各培训管理员根据年度培 训计划，在培训计划实施前一月的月底应提醒部门内下月应开展的培训。如不能在计划培训 时间前完成培训，应提交“培训延期申请单”，说明不能按时完成的原因、再计划的培训时 间等，经原计划批准人批准后实施。延期申请单交培训管理员保管。4.5.2 培训实施前公司级培训由人事部发出培训通知，通知各部门培训时间及地点，部门的 培训由培训师通知参与培训的相关人员。4.6 培训I实施4.6.1 内部培训1.1 .11公司级培训由人事部按公司年度培训计划组织实施,部门培训和跨部门培训由各部门 按年

5、度培训计划组织实施。1.2 培训前，根据培训通知，培训师应提前准备好培训场地、培训器材、培训资料及培训 签到表。1.3 参加培训的人员应根据培训通知时间准时参加培训，并在培训记录上签到。因特 殊情况不能参加者，应向上级和培训师报告，后续由参加培训的部门人员对本部门未参加培 训的人员进行转训。1.4 外部培训培训前，参加人员应提出申请，经批准后方可外出参加培训。参加人员返回公司后，应将相关证书原件（如有）、培训小结一起送给人事部存档，人事 部登记外部培训信息，必要时还应向有关人员进行转培训。4.7 培训考核：考核方式包括笔试、实操考核、现场提问、讨论、线上考核等形式，除讨论 外，考核应有记录。4

6、.8 考核结果的评估与处理考核结果分为合格与不合格两种情况，首次考核不合格者，由原培训师组织再培训，再考 核不合格者可考虑调换岗位。考核完成后，培训师应及时将考核结果填在“培训记录”中。书面考核后应将正确答案以讲评或公布的方法告知答错的人员，由被考核人在知道正确答 案后对试卷的错误按记录管理的相关要求进行改正。考核完成后，培训记录中应写明培训要点。员工上岗或转岗考核完成后由部门培训管理员打印上岗培训部分的“培训记录”，员工签 字确认后无误后交部门经理或主管，由入职部门经理或主管对新员工进行考核评估，并经部 门总监确认后批准上岗。4.9 培训效果评估4.9.1 每年人事部培训管理员应从年度实施的

7、培训中，随机抽出10%L5%的培训，建立“培 训效果评估表”，进行实际效果评估，评估可以采用以下方式进行：抽取考核试卷中的考核内容进行口头问答评估或现场实操评估, 根据培训内容进行书面考核、口头提问或现场实操评估。审核相关记录确定培训效果。4.9.2 评估问题侧重于被评估人必须掌握的应知应会知识以及一些基本法规及常识性知识。4.9.3 评估人员主要是各部门经理、岗位负责人、培训师、QA人员等。494在协调确定好评估人员和被评估的培训内容后人事部培训管理员将“培训效果评估表” 交部门经理、人事部人员签字批准后通知到位相关评估人员，评估人员遵照要求执行评估。 4.9.5评估人员应将完成的评估记录交

8、人事部培训管理员，对于评估不合格的人员应通知被 评估人及部门经理，协调组识重新培训及考核，并纳入下次的效果评估中。4.10 培训总结：全年培训结束，部门培训负责人对本年度部门进行的培训进行总结分析，为 下一年度培训计划制定提供指导，总结项目包括：培训项目、培训日期、参加培训人数、培 训小结、培训效果评估、培训执行情况。4.11 培训资料整理4.11.1 年度公司级培训、跨部门培训结束后，培训师应整理出一份完整的培训课程资料交人 事部保管;若无培训课件,应在培训记录中写明培训要点。人事部对外部培训记录进行归档、 备查。4.11.2 部门内进行的岗位培训、专业知识培训，部门培训管理员应妥善保存培训

9、记录、培训 评估、培训总结等文件资料。4.11.3 员工入职后，人事部应建立员工个人培训档案，包括员工的“个人培训计划”、“培训 记录”、考核记录、相关资质证明等文件。序号 培训 时间 培训 课时 培训内容 培训 方式 培训师 参加人员培训完成情况 确认人/日期： 制定人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：XXXX年度培训计划表 培训记录培训主题 培训时间 培训师 培训课时 组织部门 培训地点 部门参加人员 签名 考核 结果 部门参加人员 签名 考核 结果口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格口不合格口合 格不合格 培训延期申请单培训主题原计划培训时间 新计划培训时间 培训延期原因申请部门：申请人/日期： 申请部门经理审核: 同意 不同意，原因：签名/日期：培训计划批准人审批: 同意 不同意，原因：签名/日期：培训效果评估表序号培训内容培训日期评估人被评估人签字 考核方式（附件）制定人/日期:批准人/日期: