药品GSP药品出库复核管理制度.docx

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1、药品GSP药品出库复核管理制度文件名称药品出库复核管理制度文件编号XX-XX-045-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的为了规范药品出库管理，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。2 .适用范围本制度适用于药品出库复核工作。3职责3.1 复核员：负责拟出库药品的检查复核工作；3.2 质管员：负责监督指导复核员执行本制度。4.内容4.1 复核员在药品出库时应当进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部处理。4.1.1 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等现象；4.1.2 药品包装内有异常响动和液体渗漏；4.1.3 标签脱落、字迹模糊不清或

2、标识内容与实物不符；4.1.4 药品已超出有效期；4.1.5 药品出现其他异常情况或药监部门通知暂停销售的品种。4.2 药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果先产先出和近期先出出现矛盾时，优先遵循近期先出的原则。4.3 复核员应当对照销售记录（随货单）进行逐项复核，并建立药品出库复核记录，出库复核记录内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等项目，并检查包装的质量状况等。4.4 复核工作完成后，复核员应在随货同行单（票）上签字并记录复核内容。出库复核记录保存期不得少于五年。4.5 整件与拆零拼箱药品的包装复核应检查一下内容：4.5.1 整件药品出库时，应检查包装是否完好；4.5.2 拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；4.53 使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，并贴上醒目的拼箱标志。4.54 品拼箱作业时应按照以下分类原则进行拼箱，以保证箱内药品不因挤压破损造成污染和混淆：4.54.1 量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；4.54.2 为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；4.54.3 为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；464液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。5.变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容