药品GSP文件控制操作规程.docx

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1、药品GSP文件控制操作规程文件名称文件控制操作规程文件编号XX-XX-OOl-OO执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2 .适用范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3职责3.1 企业负责人：负责质量管理体系文件的批准工作；3.2 质量负责人：负责质量管理体系文件文件的审核；3.3 质量管理部：负责组织文件编制、修订、审核、组织培训、考评工作及文件复制、分发、回收、归档和销毁工作；3.4 各相关部门：负责参与本部门相关文件的编制、修订、审核。4.内容4.1 文件编制的基本要求4.1.1

2、文件标题要明确，能清楚地说明文件的性质；4.1.2 文件使用的语言应准确、易懂、术语规范；4.1.3 文件内容条理清楚、易理解、可操作性强；4.1.4 各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；4.1.5 填写数据时应有足够的空格；4.1.6 与现行的国家标准、行业标准以及法规相符；4.1.7 同本公司已生效的其它文件没有相抵触的含义；4.1.8 文件格式标准化；4.1.9 文件制定、审核、批准的责任应明确，并有责任人签名。4.2 文件分类公司质量体系文件分为四大类，分别是：部门职能和岗位职责、质量管理制度、质量操作规程和质量记录。所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个公司保持一致，以

3、便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。4.3.1 编码结构：公司代号-文件类别代号-三位流水号-版本号4.3.1.1 公司代号：KX43.1.2文件类别如下：文件类别文件类别代号部门职能和岗位职责质量管理制度质量操作规程质量记录4.3.1.3版本号：文件版本号用两位阿拉伯数字表示，从OO开始，第一次修订时版本升为01,第二次修订时版本升为02,依此类推。4.3.2示例如:KX-QD-Ool-OO表示部门职能和岗位职责类文件的第1个文件,为新制定的版本；KX-QM-005-01表示质量管理制度类文件的第5个文件，为第一次修订的版本。44文件的编制、审核、批准和生效1.1.1 由质

4、量管理部根据GSP的规定和要求,负责组织各部门人员进行质量体系文件的编制工作，质量管理部负责岗位职责的起草编制，各部门负责本部门相关管理制度、操作规程和记录的编制；1.1.2 完成文件的编制后，由编制人填写文件编制/修订申请表，经部门负责人审核后交相关部门负责人和质量负责人审核，审核要点包括:文件内容应当符合相关法律、法规要求；文件内容应具有可操作性；文件用语应简练、确切、清晰、易懂，不能含有二种以上的解释；文件内容应同公司已生效的其它文件没有相悖的含义；1.1.3 经审核的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。修改后再审核，直至符合要求；1.1.4 文件编制人、质量负责人应分别在正式文稿

5、首页表头相应栏中签名、填写日期，然后交由企业负责人批准；1.1.5 企业负责人审核文件后应在正式文稿的批准栏中签名和填写批准日期、执行日期。4.5 文件的颁布与分发4.5.1 质量管理部在已批准的文件右上角每页加盖原件章，然后按照需要分发部门的数量进行复制，并在复制的文件右上角每页加盖受控件章，分发至相关部门各T分，并填写文件收发记录；4.5.2 所有文件原稿盖原件章，由质量管理部存档；4.5.3 文件分发后至执行日期前，由质量管理部组织执行文件的有关部门人员就文件内容进行传达与培训考核，保证各人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求；4.5.4 自文件执行之日起，各部门应立即严格执行

6、文件的有关规定。4.6 文件的修订4.6.1 文件的修订是指文件的题目不变，不论内容改变多少，其修订的程序与制定的程序相同，应履行制定、审核、批准程序，修订文件由执行部门提出，并填写文件编制/修订申请表；4.6.2 文件修订时应在修订文件的表头中填写变更记录和原因；4.6.3 原文件的有效期至新修订文件执行日期的前一天结束；4.6.4 原文件失效时，质量管理部应及时收回失效的文件，并填写原文件的收回记录；收回的文件及时销毁，原件加盖作废蓝色印章并归档。4.7 文件的定期审核4.7.1 应定期对文件进行审核，每3年对现有质量体系文件进行全面复审，确保文件的符合性、有效性和可操作性。4.7.2 审

7、核要点4.7.2.1 文件所涉及的内容应符合现行国家相关法律、法规和技术规范。47.2.2 文件应与质量管理体系的其他文件相互协调、不冲突、不矛盾。47.2.3 文件与实际执行状况相符合，具有可操作性。47.2.4 件的定期审核工作，由质量管理部负责组织开展，由原文件制定部门负责初审和审核、质量管理部审核、质量负责人批准，审核的过程和结论应该记录在文件定期审核记录上。47.2.5 核过程中对确认需要修订的文件，按文件修订程序执行。4.8文件的撤销4.8.1 根据实际工作情况需求，文件不再使用或改变文件主体对象，该文件均应予以撤销，撤销的文件其文件编号不允许继续使用。4.8.2 撤销的文件由原制

8、定部门填写撤销申请，写明撤销理由，经部门负责人、质量管理部审核，企业负责人批准。483文件批准撤销后，质量管理部应及时收回被撤销的文件，并填写文件收回记录。4.8.4 以批准撤销的文件收回后按照文件销毁流程执行销毁和存档工作。4.9.1 文件修订后应对照发文记录，逐一把发至各有关部门和岗位的原文件收回，除留原件由质量管理部保存外，其余全部销毁；4.9.2 应销毁的文件必须造册登记，填写文件销毁记录；4.9.3 销毁文件需严密组织，有专人监督，保证文件不丢失，不泄露。4.10文件的使用4.10.1 文件使用人在使用过程中不得做任何改动、涂抹、损毁、标记等，要保持文件的原始状态；未经部门负责人批准

9、，不得自行复制；4.10.2 如需借阅文件时，由质量管理部向外借阅，并及时在文件借阅登记表登记，按期催还，以防止文件丢失或损坏。5.文件标准化格式5.1 文件内容包括：5.1.1 目的；5.1.2 适用范围;5.1.3 职责；5.1.4 内容。第一级为l.f2.t3.;第二级为1.1,2.1,3.1；第三级为LLI,2.1.1,3.1.1,;第四级为LLLL2.1.1.1,3.1.1.1z;四级以下内容用项目符号表示,再下层内容用小写英文字母abxcxd表ZnO5.3文件打印编辑格式文件统一用Word文档编辑,字体使用宋体五号字,行距：1.5倍行距,页边距：上下边距2cm、左右边距2.5cm,A4单面打印复印。6.变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容