药品GSP验证操作规程.docx

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1、药品GSP验证操作规程文件名称验证操作规程文件编号XX-XX-008-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的建立一个用于验证的组织与实施的管理规程。2 .适用范围适用于本公司验证实施工作。3职责1.1 质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调，方案和报告的批准；1.2 质量管理部：负责验证工作的组织与实施，方案和报告的审核；1.3 储运部：负责参与验证实施工作。4 .内容4.1 建立验证组织4.1.1 成立验证小组，质量负责人为验证小组组长，质量管理部负责人为副组长；4.1.2 验证小组成员由具有设备、仪表、计算机、检验、统计、监测系统等专业知识以及具有药品

2、储存、运输及管理经验的人员参加。亦可委托具备相应能力的第三方机构实施验证工作,但验证过程应当符合GSP及其附录的要求。4.2 制定年度验证计划根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况由质量管理部按年度制定验证总计划，经审核批准后执行。4.3 制定验证方案根据验证计划，由验证小组相关人员起草验证方案。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、测试方法、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。4.4 验证方案的审批验证方案经验证负责人审核，报验证小组会审后，组长批准。4.5 组织实

3、施验证小组按批准的验证方案实施,并记录验证结果。在实施过程中，需进行补充或修改时，起草一个补充性的验证方案，说明修改或补充的验证内容及理由，交至组长批准后实施。4.6 验证报告验证工作完成后，验证小组应当出具验证报告将结果整理汇总，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，对验证结果做出评价和建议，如有特殊或异常情况，应加以说明；对出现的偏差，应加以分析说明。4.7 偏差处理在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。4.8 验证报告审批验证报告由验证负责人审核，验证组长批准。4.9 发放验证证书根据GSP要求进行验证，确认已达到GSP要求，由质量负责人批准发放验证合格证书。4.10 验证文件归档验证完成后由质管员做好验证资料汇总表，验证方案和验证报告、证书及验证过程的数据记录有关文件由质量管理部存档，保存期5年。5 .变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容