药物临床试验项目立项申请表.docx

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1、药物临床试验项目立项申请表立项号：（20xx）立项第（XXX）号试验药物名称剂型临床试验批件/或临床试验通知/药品注册批件号类别中药/天然药物化学药生物制品第一类项目名称试验分期口1期口11期口山期v期临床验证口其他是否进口注册否口是：进口许可证批号：是否国际多中心是否申办单位联系人CRO（如有）联系人联系地址联系电话传真预计试验时间年_月0年月日试验组长单位总例数本机构专业组承担例数主要研究者对项目的评估：是否受试者的受益是否大于风险主要研究者是否有充分的时间负责和完成项目研究团队是否有充分的时间负责和完成项目项目在本院是否有实施的可行性，例如实验室的检查要求等项目能否招募到足够的受试者设施

2、与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验其他：例如临床试验的经费是否合理备注:主要研究者声明:本人已审阅所有临床试验相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言，保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，按GCP要求保存试验资料。主要研究者签名：年月日专业组负责人签名：年月日机构对项目的评估：是否主要研究者是否已承担药物成分相同的试验，且正在进行中主要研究者是否有足够的时间与精力承接和管理新项目研究团队是否有充分的时间承接新项目项目在本院是否有实施的可行性，例如实验室的检查要求等既往合作中，申办者对

3、临床试验过程质量保证的能力设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验其他：例如申办方是否为研究者配备CRC备注：既往或在研项目因质量问题处于整改期的专业暂停承接新项目；机构办公室审查意见：同意立项不同意立项（请注明原因）机构办主任签名：年月日机构主任（副主任）签名：年一月B药物临床试验项目资料递交清单编号文件资料有无不适用备注1申办方或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函2药物临床试验批件/临床试验通知注册药物临床试验提供3药品注册批件非注册药物临床试睑或临床研究提供4组长单位伦理批件和伦理委员会成员表如组长单位伦理为修改后同意，需同时提供审查意见函5人类遗传资源采集、保藏、利用、对外

4、提供的寄往审批/备案材料申请书、受理文件、批件或备案证明6已签名的临床试验方案（版本、版本日期）需申办方签字页的复印件并盖章、组长单位PI签字页的复印件以及本中心PI签字页的原件各1份7研究者手册申办方盖章8病例报告表（样表）9电子病例报告表（样表）10知情同意书（版本、版本日期）申办方或CRo盖章11受试者招募广告（版本、版本日期）需注明广告发布的渠道，例如医院官网、微信公众号等12其他提供给受试者的书面资料例如：受试者须知、受试者日记卡、受试者评分表等13试验用药品的药检报告（包括试验药物、对照药品或安慰剂、模拟剂的药检报告）药品生产企业提供。NMPA规定的其他生物制品需要中检院出具。立项时暂时无法提供的，在寄送试验用药品时必须提供与药品批号对应的药检报告14盲法试验的揭盲程序15研究团队的人员组成名单及资质文件主要研究者及研究人员签名的简历、GCP证书复印件（2020年版GCP颁布之后）16申办者资质证明委托生产需提供委托生产证明文件及被委托方的资质17合同研究组织资质证明营业执照以及申办方出具的委托函18中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书适用于委托中心实险室或第三方实验室检测时19其他专业组递交人（签名）：递交时间：年月日机构办公室受理人（签名）：受理时间：年_月一日