“马上办”审批服务事项目录.docx

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1、一、“马上办”审批服务事项目录注：法律法规如有变动，以法律法规为准序号事项名称办理内容办理机构1药品进口备案进口备案申请和进口备案资料的审核、审批及通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验市食药监局2进口药材登记备案进口药材批件注明到货口岸为上海市的进口药材登记备案申请资料的审核、审批及通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验市食药监局3药品经营企业许可（药品零售企业除外）变更（人员变更、核减场地范围、登记事项）市食药监局4第三类医疗器械经营企业许可（第三方物流）登记类事项变更、补发、注销市食药监局5化妆品生产许可变更（企业名称、企业住所、法定代表人、生产地址文字性变化、社会信用代码、企业负责

2、人变更、质量负责人变更），补发市食药监局6第二、三类医疗器械生产许可开办、变更、延续、补证、注销，符合资料接收要求的，当场接收申请资料市食药监局7第二、三类医疗器械委托生产备案符合资料接收要求的，当场接收申请资料市食药监局8药品GMP认证补证市食药监局9药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案签署加工合同备案；委托加工实施情况备案市食药监局10药品委托生产非实质性变更市食药监局11出具医疗器械产品出口销售证明符合资料接收要求的，当场接收申请资料市食药监局12医疗器械网络交易服务第三方平台备案新办、变更、注销市食药监局*以上事项的办理内容，应当符合“一网通办”上我局办事指南相关要求二、“网上

3、办”审批服务事项目录注：法律法规如有变动，以法律法规为准序号事项名称办理内容办理机构1第二类医疗器械产品注册从资料接收至批件打印各环节均已实现网上办理，相关文书、审批内容可在内部流转，企业可实时查询办理进度市食药监局2医疗器械临床试验备案无纸化备案，申请人网上填报备案资料市食药监局3医疗机构制剂临床审批新办市食药监局4医疗机构制剂注册配制、补充申请、再注册、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案市食药监局5医疗机构制剂调剂审批新办市食药监局6执业药师注册首次注册、变更注册、再次注册、注销注册上海市食品药品监督管理局委托上海市食品药品监督管理局认证审评中心办理执业药师注册的受理、审批、制证、送达及

4、归档7药品、医疗器械互联网信息服务审批新办、延续、依申请变更市食药监局8药品GSP认证（药品零售企业GSP认证除外）新办、换证、补证、变更、注销市食药监局9药品经营企业许可（药品零售企业除新办、换证、补证、变更、注销市食药监局外）10第三类医疗器械经营企业许可（第三方物流）新办、换证、补发、变更、注销市食药监局11化妆品生产许可新办、变更、延续、补发、依申请注销市食药监局12国产非特殊用途化妆品备案首次备案、继续生产、产品变更、备案注销市食药监局13第二、三类医疗器械生产许可开办、变更、延续、补证、注销；从资料接收至批件打印各环节均已实现网上办理，相关文书、审批内容可在内部流转，企业可实时查询

5、办理进度市食药监局14第二、三类医疗器械委托生产备案从资料接收至批件打印各环节均已实现网上办理，相关文书、审批内容可在内部流转，企业可实时查询办理进度市食药监局15食品生产许可证核发（特殊食品）新办、变更、延续、补证、注销市食药监局16国产保健食品备案新办市食药监局17药品GMP认证新办、补证市食药监局18开办药品生产企业申请法定代表人变更、企业负责人变更、质量负责人变更、注册地址变更、生产地址（路名、门牌号码）变更、社会信用代码变更、企业名称变更、补发证件、企业类型变更、新办市食药监局19药品生产企业接受境外制药厂商委托签署加工合同备案、委托加工实施情况备案市食药监局加工药品备案20医疗机构

6、配制制剂许可医疗机构名称变更、注册地址变更、配制地址（路名、门牌号码）变更、医疗机构类别变更、法定代表人变更、制剂室负责人变更、补发证件、新办市食药监局21医疗机构放射性药品使用许可科室负责人变更、医疗机构名称变更、注册地址变更、使用地址（路名门牌）变更、社会信用代码变更、医疗机构类别变更、法定代表人变更、补发证件、新办市食药监局22麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批新办市食药监局23第二类精神药品制剂定点生产审批新办市食药监局24药品生产企业接受境外制药厂商委托加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂（初审）初审市食药监局25毒性药品收购、经营（批发）审

7、批新办、变更市食药监局26罂粟壳经营（批发）审批新办市食药监局27蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证审批新办、补证、延期换证市食药监局28药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批新办市食药监局29第二类精神药品原料药需用计划备案审查新办市食药监局30科研、教学购用麻醉药品、精神药品（含对照品）以及医疗用毒性药品的审批新办市食药监局31药品委托生产首次、延续、变更生产线、变更地址或名称、注销市食药监局32医疗机构中药制剂委托配制首次、延展市食药监局33药品类易制毒化学品购买许可新办市食药监局34区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机

8、构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批新办市食药监局35药品类易制毒化学品经营许可新办市食药监局36蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发新办市食药监局37生产第一类中的药品类易制毒化学品审批新办市食药监局38蛋白同化制剂、肽类激素经营批发审批新办、变更市食药监局39药品经营企业从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批新办市食药监局40全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批新办市食药监局41区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批新办市食药监局42非药品生产企业咖啡因购用证明审批新办市食药监局43出具出口欧盟原料药

9、证明无纸化报批，申请人无需前往受理窗口提交申报资料市食药监局44出具药品出口销售证明无纸化报批，申请人无需前往受理窗口提交申报资料市食药监局45出具医疗器械产品出口销售证明无纸化报批，申请人无需前往受理窗口提交申报资料市食药监局46医疗器械网络交易服务第三方平台备案新办、变更、注销市食药监局*以上事项的办理内容，应当符合“一网通办”上我局办事指南相关要求三、“一次办”审批服务事项目录注：法律法规如有变动，以法律法规为准序号事项名称办理内容办理机构1医疗器械临床试验备案符合资料备案要求的，当场准予备案市食药监局2药品进口备案进口备案申请和进口备案资料的审核、审批及通知口岸药品检验所对进口药品实施

10、口岸检验市食药监局3进口药材登记备案进口药材批件注明到货口岸为上海市的进口药材登记备案申请资料的审核、审批及通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验市食药监局4药品再注册药品批准证明文件有效期满后，拟继续生产该药品的再注册申请市食药监局5保健食品广告审查新办市食药监局6药品广告审查新办市食药监局7药品广告异地备案新办市食药监局8医疗器械广告审查新办市食药监局9药品、医疗器械互联网信息服务审批新办、延续、依申请变更市食药监局10药品经营企业许可（药品零售企业除外）新增或变更仓库地址、经营范围市食药监局11第三类医疗器械经营企业许可（第三方物流）登记类事项变更、补发、注销市食药监局12化妆品生产许

11、可（变更企业名称、企业住所、法定代表人、生产地址市食药监局文字性变化、社会信用代码、企业负责人变更、质量负责人变更），补发13境外疫苗厂商代理机构备案新办市食药监局14第二、三类医疗器械生产许可延续（无纸化报批，申请人无需前往受理窗口提交申报资料）市食药监局15药品GMP认证补证市食药监局16开办药品生产企业申请法定代表人变更、企业负责人变更、质量负责人变更、注册地址变更、生产地址（路名、门牌号码）变更、社会信用代码变更、企业名称变更、补发证件、企业类型变更市食药监局17药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案签署加工合同备案、委托加工实施情况备案市食药监局18医疗机构配制制剂许可医疗机构名称变更、注册地址变更、配制地址（路名、门牌号码）变更、医疗机构类别变更、法定代表人变更、补发证件市食药监局19医疗机构放射性药品使用许可科室负责人变更、医疗机构名称变更、注册地址变更、使用地址（路名门牌）变更、社会信用代码变更、医疗机构类别变更、法定代表人变更、补发证件市食药监局20药品委托生产非实质性变更市食药监局21出具医疗器械产品出口销售证明无纸化报批，申请人无需前往受理窗口提交市食药监局申报资料22医疗器械网络交易服务第三方平台备案新办、变更、注销市食药监局*以上事项的办理内容，应当符合“一网通办”上我局办事指南相关要求