药品质量抽查检验实施细则（试行）.docx

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1、药品质量抽查检验实施细则（试行）第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验（以下简称抽检）工作，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品质量抽查检验管理办法药品抽样原则及程序等相关规定，结合我省实际，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于药品监督管理局（以下简称省药品监管局）组织实施的药品抽样、检验和核查处置工作，以及国家或外省（市）药品抽检涉及到行政区域内的不符合规定药品的核查处置工作。第三条省药品监管局和各市（州）市场监管局按照省药品监管局每年制定的抽检计划和实施方案开展抽检。生产环节以及批发、零售连锁总部的抽检由省药品监管局和各市（州）市场监管局共同完成；零售和使用环

2、节的抽检由各市（州）市场监管局完成。具体任务分工按每年的抽检计划及方案实施。省食品药品检验所、各市（州）药品检验机构承担药品（含药包材.、药用辅料）的检验工作。省药品监管局承担生产、批发、零售连锁总部环节抽检不符合规定药品的核查处置，各市（州）市场监管局负责零售和使用环节抽检不符合规定药品的核查处置；省药品监管局、各市（州）市场监管局负责药品日常监管的部门依职责督促相关企业落实整改及召回措施。第四条省药品监管局逐步建立和完善全省统一的抽检信息系统，为抽检信息的传输、查询和统计等提供技术支持。第二章计划制定第五条省药品监管局负责制定省年度抽检工作计划和实施方案，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、

3、有效覆盖的原则，并广泛征求意见，充分组织研究，结合国家年度抽检工作要求进行安排部署，省药品抽检工作计划要与国家抽检计划相互衔接、各有侧重，避免重复。第六条各市（州）市场监管局应根据省药品监管局制定的年度抽检工作计划和实施方案，结合辖区实际，制定本辖区具体实施方案，明确组织分工、细化工作要求,确保药品抽检工作计划落实到位，并将方案及时上报省药品监管局。第三章药品抽样第七条各抽样单位应配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应熟悉药品专业知识和药品监管相关法律法规；应加强抽样人员队伍建设，定期对抽样人员进行培训。第八条抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件，

4、原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。抽样人员、取样工具、包装容器、文件与凭证的准备等应符合药品质量抽查检验管理办法及药品抽样原则及程序要求。抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从药品生产环节抽样一般为成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库，从药品经营环节抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所，从药品使用单位抽样一般为药品库房，从药品互联网交易环节抽样一般为与线上一致的线下药品仓库。抽样人员履行抽样任务时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，必要时可继续抽取样品，并将相关证据或样品移交对

5、被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。第九条抽样量应当按照抽检计划或抽样工作实施方案，根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定。抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装。取样操作应当规范，不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。样品选择一般应当遵循随机原则。也可根据监管实际，以问题为导向，针对性抽样。抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或不符合规定（不合格）产品的，原则上不予抽取。抽取的样品必须查验药品有效期，对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限，方可抽样；组织抽检的药品监督管理部门有特殊要求的

6、除外。中药饮片应从未拆封的完整包装的样品中抽取，并对包装情况留存相关证据（案件查办等特殊情况除外）。第十条药品抽样应采用省药品监管局指定的抽样系统进行在线抽样或统一的电子表格做好数据录入。市（州）市场监管局要做好和省药品监管局的数据对接工作。使用抽样系统进行在线抽样时,由于网络或设备等原因不能及时上传的，要在2个工作日内完成上传。抽样录入数据时要核对样品相关信息，确保药品抽样记录及凭证的信息与药品说明书、产品外包装、标签等内容一致,避免错填漏填。第十一条抽样人员应当使用专用样品封签现场签封样品，按要求填写药品抽样记录及凭证药品抽样告知及反馈单，分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单

7、位和被抽样单位有效印章或指模；同时可根据需要向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件，并加盖被抽样单位有效印章或指模。被抽样单位拒绝签字或盖章时，抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。现场抽样时，根据药品监督管理局行政执法全过程记录实施办法（试行），应使用执法记录仪全过程记录。对样品的存放点、抽样环境的温湿度、样品的外包装（能反映样品的主要信息面）、药品抽样记录及凭证和贴好封签的样品进行拍摄。拍摄应保证图像清晰，可辨识，以便对检验结果不符合规定的药品开展调查处置工作。第十二条抽样单位应当在抽样结束后5个工作日内将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构

8、O抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运按照国家有关规定执行。第十三条抽样结束后，应及时做好样品购买和支付结算工作。向药品经营和使用单位支付的，一般以抽样时的实际销售价格为准;向药品上市许可持有人支付的，一般以该样品的出厂价格为准。支付价格由收款单位如实提供。第十四条对涉嫌无证生产（含配制）、经营的药品（含原辅料、半成品等）抽样（一）抽样地点为涉嫌无证生产（含配制）、经营药品（含原辅料、半成品等）的现场及存放地。（二）实施抽样时，如无国家检验标准的，应先与药品检验机构沟通，确定检验项目、检验量等可行事项后，再确定抽样方法、抽样批次、抽样单元、抽样量等。抽样一般应当在数量

9、核定工作完成后，由2名以上抽样人员在现场完成。（三）填写药品抽样记录及凭证时，如相应栏目信息无法获取的，应在药品抽样记录及凭证的“其他说明”中予以备注。（四）所抽样品未规定贮藏要求的，参照抽样现场样品的贮存条件贮藏运输。特殊药品的贮藏运输，应当按照国家有关规定执行。（五）检验机构应根据药品抽样记录及凭证所标注的信息及要求，依据国家标准和技术标准开展检验检测工作。（六）抽样时执法人员必须按照行政处罚法及市场监督管理行政处罚程序暂行规定做好违法现场的证据固定。第十五条配合司法机关对涉刑案件的药品抽检司法机关主导办理的案件需配合抽检的，其抽样单位为司法机关。药品监管部门应根据抽样单位的要求就拟抽检样

10、品的相关信息进行分析并与药品检验机构沟通，可以抽检的，派出抽样人员赴现场，积极配合司法机关开展抽检工作。不能开展抽检的，应告知司法机关不能抽检的理由。第四章药品检验第十六条药品检验机构在收样时应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对，并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当检查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收。抽样单位和承检单位双方应办好样品交接手续。有下列情形之一的，可拒绝接收：（一）样品外观发生破损、污染的；（二）样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的；（

11、三）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的；（四）样品批号或品种混淆的；（五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的；（六）有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的;（七）样品数量明显不符合计划要求的；（八）品种类别与当次抽检工作计划不符的；（九）超过抽样工作规定时限的；（十）其他可能影响样品质量和检验结果情形的。对拒绝接收样品的，药品检验机构应当按照组织抽检工作的药品监督管理部门要求，向抽样单位说明理由，退返样品，并向组织抽检工作的药品监督管理部门报告。第十七条药品检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识，分别用于检验或按贮藏要求留存。

12、开展药品检验的场所应符合国家有关法律法规的要求，样品的贮藏应符合样品标示的贮藏条件要求。第十八条除抽检计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当及时向组织抽检工作的药品监督管理部门书面报告。各药品检验机构检验报告书书写规范应参照中国食品药品检定研究院制定的相关报告书书写规范要求执行。承担药品抽样检验的机构，应对所检验样品外包装、标签、说明书等进行留存，以便后期对检验结果不符合规定的药品开展核查。第十九条药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。除另有规定的外，检验结果符合规定的，药品检验机构应当在报告书签发后5个工作日内传递2份

13、给抽样单位。抽样单位应当自收到报告后10个工作日内传递被抽样单位。检验结果不符合规定的，药品检验机构应当在报告书签发后2个工作日内将药品检验报告书和药品抽样及记录凭证等材料传递被抽样单位所在地省级药品监督管理部门、标示生产企业所在地省级药品监督管理部门、抽样单位或对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门。药品检验机构应按以下要求传递检验结果不符合规定药品的相关资料：（一）省药品监管局抽检的，需向省药品监管局传递药品检验报告书原件5份，该批不符合规定药品的最小包装及说明书原件2份;（一）非省药品监管局抽检的，需向抽样单位传递药品检验报告书原件3份；向省药品监管局传递药品检验报告书原件5份，该

14、批不合格药品的最小包装及说明书原件2份、抽样记录及凭证复印件5份。省药品监管局及各市（州）市场监管局应当自收到不符合规定报告书之日起5个工作日内组织将检验报告书转送被抽样单位。检验结果不符合规定的药品，涉及是我省生产企业生产的，也应自收到不符合规定报告书之日起5个工作日内转送标示生产企业。药品检验机构在检验过程中发现可能存在严重药品质量安全风险或违法违规问题的，要及时报告省药品监管局。第五章复验第二十条被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的，药品检验机构不再受理。复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督

15、管理部门设置或者确定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。申请复验应当提交以下资料：（一）加盖申请复验单位公章的复验申请表；（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；（三）经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件；（四）经办人身份证明；（五）有效时限证明。被抽样单位药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具复验申请回执，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内将复验申请回执复印件传递省药品监管局及具体组织抽检的药品监督管理部门。有下列情形之一的,不得受理复验申请：（一）国家药品标准中规定不得复试的检验项目；（一）重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目；（三）未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的；（四）样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的；（五）特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。第二十一条确定受理复验的药品检验机构应当在收到备份样品之日起25个工作日内做出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检验报告书传递申请复验单位、原药品检验机构和申请复验单位所在地省级药品监督管理部门。复验机构出具的复验结论为最终检验结论。第六章不符合规定药品报告书的核查处置第二十二条对抽检不符合规定药品应采取控制措施和开展核