注射剂检验项目模板.docx

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1、1 .性状2 .水分3装量4 .装量差异5 .渗秀压摩尔浓度6 .可见异物7 .不溶性微粒8 .细菌内毒素9 .微生物限度性状标准规定：实验结果：口不符合规定复核人：日期：年月日结论：口符合规定检验人：水分（第一法）实验条件：温度：；湿度：%。仪器与设备:名称编号卡尔费休水分测定仪Yn-十万分之一电子天平Yn-万分之一电子天平Yn-试剂与试液:名称批号卡尔费休试液无水甲醇标定：精密称取纯化水10l,用水卡尔费休水分测定仪直接标定。FO的费休氏试液不得使用。测定法：精密称取供试品约1.5g（约消耗费休氏试液l5ml）,溶剂为无水甲醇，用卡尔费休水分测定仪直接测定。标准规定：含水分不得超过5.0%

2、。计算公式：标定：F=VUV水分含量（）=VFW100%实验结果：标定消耗体积V（ml）F值(mgml)平均值（mgml）水分含量（）样品重W消耗体积V（ml）含量（%）平均值（）全重（g）空重（g）净重（mg）结论：符合规定口不符合规定检验人:复核人:日期:年月日水分（第二法）实验条件：温度：;湿度：%。仪器与设备:名称编号电热鼓风干燥箱Yn-万分之一电子天平Yn-测定法：取供试品25g,于干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，开启瓶盖在105干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，放冷30分钟，精密称定，再在上述温度干燥】小时，放冷，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，

3、计算供试品含水量（）。标准规定：计算公式：水分（）=减失重量/样品重X100%实验结果：空瓶恒重（g）瓶+样重样品重（g）瓶+样恒重（g）减失重量：（g）水分（%）平均（）第1次第2次第1次笫2次结论：口符合规定不符合规定检验人：复核人：日期：年月H水分（第三法）实验条件：温度：C；湿度：%o仪器与设备:名称编*TJ号电热真空干燥箱Yn-万分之一电子天平Yn-试剂与试液:名称批号五氧化二磷测定法：取供试品24g,混合均匀，分别取0.5-lg,置已在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中，精密称定，打开瓶盖，放入电热真空干燥箱，箱内放置装有五氧化二磷的培养皿。抽气减压，室温放置24小时。打开干燥箱

4、，盖上瓶盖，取出称量瓶迅速精密称定重量，计算供试品中的含水量。标准规定：计算公式：水分（）=减失重量/样品重XIoO%实验结果:空瓶恒重（g）瓶+样重（g）样品重（g）瓶+样恒重减失重量（g）水分（%）平均（）第1次第2次结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年一月日装量（50ml）实验条件：温度：；湿度：%50ml）实验条件：温度：；湿度：%。仪器与设备:名称编号量入式量筒-检查法：取供试品3个，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量。标准规定：平均装量不少于标示装量；每个容器装量不少于标示装量的97%。如有1个容器

5、装量不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。实验结果：瓶号*复试123*4*5*6装量（ml）平均装量（ml）标示装量（ml）10097%标示装量（ml）97结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年月0装量差异实验条件：温度：;湿度：%。仪器与设备:名称编号万分之一电子天平Yn-检查法：取供试品5支，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，小心开启内塞，使容器内外气压平稀，盖紧后精密称定。开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中。然后倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每支的装量与平均装量。每支装量与平均装量相比较。标准规定：装量差异限度应在

6、10%以内；如有1支不符合规定，应另取10支复试，应符合规定。实验结果:初试*复试瓶号全重（g）瓶重（g）装量（g）*瓶号*全重（g）*瓶重（g）*装量（g）1*62*73*84*95*10初试平均装量（g）*1上限（g）*12下限（g）*13-一*14*15*初、复试平均装量（g）上限（g）下限（g）结论：符合规定口不符合规定检验人:复核人:日期:年一月一日渗透压摩尔浓度实验条件：温度：;湿度：%。仪器与设备：名称编号渗透压摩尔浓度测定仪Yn-试剂与试液:名称批号200m0smolkg渗透压仪校准液30（）mOsmolkg渗透压仪校准液测定法：首先取新沸放冷的水调节仪器零点，然后选择两种标准

7、溶液（2（）OmOsmolkg和30OmoSmolkg）校正仪器，再测定供试品溶液的渗透压摩尔浓度。标准规定：实验结果：msmolkgo结论：符合规定口不符合规定检验人:匏核人:日期:年月日可见异物（注射液）实验条件：温度：;湿度：%。仪器与设备:名称编号澄明度检测仪Yn-检查法：用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察供试品所在处的光照度应为1000-1500lx:用透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的供试品或有色供试品溶液，光照度应为200030001x;混悬型供试品或乳状液，光照度应为40001x0取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离，手

8、持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（避免产生气泡），使药液中可能存在的可见物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。供试品溶液中有大量气泡产生影响观察时，需静置足够时间至气泡消失后检查。标准规定：供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。供试品中如检出微细可见异物，应符合下下表规定。类别微细可见异物限度初试20支初、复试40支静脉用如1支检出，复试；如2支或以上检出，不符合规定。超过1支检出，

9、不符合规定。非静脉用如12支检出，复试；如2支以上检出，不符合规定。超过2支检出，不符合规定。实验结果:供试品初试20支*初、复试40支微细可见异物检出量（支）结论：口符合规定口不符合规定检验人:复核人:日期:年一月BO可见异物（粉针）实验条件：温度：；湿度：%,仪器与设备:名称编号澄明度检测仪Yn-检查法：用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检时被观察供试品所在处的光照度应为IooOT5（M）Ix；用透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的供试品或有色供试品溶液，光照度应为200030001x;混悬型供试品或乳状液，光照度应为40001x0取供试品5支，低温冷藏的品种应先将其放至室温，用不溶性微

10、粒检查用水使药粉完全溶解后，除去容器标签，擦净容器外壁，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离，手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（避免产生气泡），使药液中可能存在的可见物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。供试品溶液中有大量气泡产生影响观察时，需静置足够时间至气泡消失后检查。标准规定：供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。供试品中如检出微细可见异物，每支中检出微细可见异物应不大于3个；

11、如有1支大于3个，另取10支同法复试，均应不大于3个。实验结果：初试瓶号微细可见异物检出量（个）*复试瓶号*微细可见异物检出量（个）1*62*73*84*95*10*11*12*13*14*15结论：口符合规定口不符合规定检验人:匏核人:日期:年一月日不溶性微粒（大容量注射液）实验条件：温度：；湿度：%。仪器与设备:名称编号微粒分析仪Yn-检查法：取供试品4个，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯，再将供试品溶液倒入取样杯中，静置2分钟脱气泡，置于取样器上。开启搅拌，使溶液混匀（避免气泡产生），每个供试品依法测定4次，每次

12、取样5ml,记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。标准规定：每ImI中含10m及10m以上的微粒数不得过25粒，含25m及25m以上的微粒数不得过3粒。实验结果:粒径共试品（粒/ml）1234平均值IOm225m结论：口符合规定口不符合规定检验人:复核人:日期:年月日不溶性微粒（小容量注射液）实验条件：温度：;湿度：%。仪器与设备:名称编号微粒分析仪Yn-检查法：取供试品6个，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，合并内容物（使总体积不少于25ml）,置于取样杯中，静置2分钟脱气泡，置于取样器上，开启搅拌，使溶液混匀（避免气泡产生），依法测定4次，每次取样5ml,测定并记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。标准规定：每个供试品容器中含10m及10m以上的微粒数不得过6000