医院新药临床使用的申请和审批制度.docx

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1、医院新药临床使用的申请和审批制度1、新药是指我院未使用过的药品，我院已有使用，但剂型、规格不同的按新药管理，原研药与仿制药视为不同药品。新药引进厂家须提供详细的临床资料及相关材料。2、各临床、医技科室可以根据临床工作需要，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的申购申请，并由申购科室向医院药事管理委员会说明申购理由。3、药剂科在受理申请后，应收集该新药的资料。并在此基础上分别进行形式审查和技术审查。形式审查的内容包括：是否为合法药品；是否为新药；生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营；药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；法定质量标准、法定

2、检验报告书等质量文件是否齐全有效；有否样品或包装、标签、说明书实样；所属费别及报价情况等。技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查等提供新的方法或手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。4、药剂科主任根据形式审查和技术审查的结果，提出初审意见，并汇总提交医院药事管理委员会审议。5、医院药事管理委员会召开会议，对新药申请进行逐品种审议。提交表决的新药，必须得到参会委员半数以上同意，并经药事管理委员会主任签字批准，方可购进。因特

3、殊原因须临时或紧急采购的新药，可以采用简化程序进行审批。6、已通过审议批准的新药，药剂科应按有关规定及时组织采购，尽快提供临床科室使用。7、新药使用的管理规定：(1)对已经购进使用的新药，临床科室应积极做好疗效评价及药物的不良反应观察，六个月内要将结果报药剂科及药事委员会，以便决定该药或淘汰或进入医院基本用药目录。(2)新药使用过程中，如临床反映疗效不确切、副作用大的品种，将立即停药，并作退货处理。(3)新药引进后，如违反医院有关规定进行促销活动将立即停药并退货。8、新药引进的限制：(1)在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的药品进行限制。(2)对成分相同，但商品名不同的药品进行限制。(3)对疗效无突破性进展，价格过高，效一价比不理想的药品进行限制。9、优先引进的新药(1)医院急诊抢救用药立即优先采购。(2)专科用药，科研项目及临床新技术开展急需用药优先。(3)国家基本药物目录品种，社会保险医疗目录品种优先。(4)同类产品质量好，价格低者优先。(5)国产替代品及名优特新产品优先，同样的药品国内品牌比进口品牌优先。