新技术、新项目准入管理制度.docx

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1、新技术、新项目准入管理制度为规范医务人员的医疗行为，防止医务人员随意开展诊疗活动，减少医疗风险，提高我院医疗服务质量，现按照国家有关规定对新技术的使用实行准入制，同时为确保医疗质量，实行严格管理，主要内容如下：一、新技术准入制度1、凡属在国内、省内率先开展的或在院内首次开展的技术、项目均称为新技术、新项目，应严格遵守准入制度。新开展手术项目参照本制度按照新技术进行管理。2、按照医疗技术临床应用管理办法的相关规定，医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第二类医疗技术临床应用管理工作由省级卫生行政部门负责。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第三类医疗技术的临床应用管理工作由卫生部负责。3、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦

3、理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。4、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，引进科室必须对新技术、新项目的科学性、可行性进行研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着事实求是的态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设备，经科室集中讨论和科主任同意后填写“新技术、新项目申请表“交科教科报院科学技术委员会讨论。5、各项新技术、新项目在申报前必须制定出相应的诊疗规范和操作规程，内容包括临床新技术、新项目的适应症、禁忌症、诊断标准、治疗原则和操作程序、疗效判定等。6、各项新技术、新项目在申报前，必须充分估计其风险性，并制定相应的应急处理预案。7、院科学技术委

4、员会全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：新技术、项目的技术性、可行性、安全性、有效性、经济性及伦理道德等。8、凡属二类、三类的新技术、新项目经院科学技术委员会讨论通过后，由医务科视其技术类别分别向省卫生厅或卫生部报备，经省卫生厅或卫生部审核通过后方可在院内开展。二、新技术管理制度1、凡通过准入，可以在院内开展的新技术、新项目都必须实行严格管理。新开展的手术项目需参照本制度进行严格管理。2、各科室需对本科室新技术、新项目的开展情况进行详细记录存档。3、为保证患者合法权益，在开展新技术、新项目时，应履行告知义务，取得患方同意后，方可开展。4、对接受新技术、新项目的病例，要

5、严密观察病情，对出现的并发症要及时处理，并详细记录。5、对接受新技术、新项目的病例实行随访评估。各科室对使用新技术、新项目的病例采取合适的方式进行随访，并认真登记。6、医务科负责对新技术、新项目开展情况进行跟踪管理。各项目负责人要将新技术、新项目开展情况定期上报。每个季度，项目负责人要将该项技术、项目的开展情况上报医务科，主要包括开展的进度、存在的问题以及解决的方式等。7、建立新技术、新项目的验收评估制度。新技术、新项目开展满一年后或满一百例后，由院科学技术委员会对该项新技术、新项目进行验收评估，主要内容包括该项新技术、新项目的先进性、科学性、安全性、有效性、经济性（成本、费用、效果与效益）以及社会适应性或社会影响（社会伦理、道德法律）等。8、新技术、新项目通过院科学技术委员会验收评估后决定是否继续开展，或在院内推广开展。