狂犬病人免疫球蛋白说明书修订要求.docx

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1、国家药监局关于修订狂犬病人免疫球蛋白说明书的公告（2023年第133号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对狂犬病人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人应当依据药品注册管理办法等有关规定，按照狂犬病人免疫球蛋白说明书修订要求（见附件），对该药品说明书进行修订，于2024年1月18日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

2、二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：狂犬病人免疫球蛋白说明书修订要求国家药监局2023年10月19日嵋国家药品监督管理局2023年第133号公告附件do

3、cx附件狂犬病人免疫球蛋白说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容：上市后监测到狂犬病人免疫球蛋白的下列不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率。可能由于同时使用多种药物，无法准确判断相关性。全身性反应：发热、胸部不适、乏力、畏寒、寒战等。给药部位反应：疼痛、红斑、肿胀、硬结等。皮肤及皮下组织：皮疹、红斑、等麻疹、红斑性发疹、丘疹、瘙痒、多汗、血管神经源性水肿等。神经系统：头痛、头晕、晕厥、感觉异常、意识障碍等。胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。免疫系统：过敏反应、类过敏反应、过敏性休克等。心血管系统：面色苍白/潮红、脉搏异常、心悸、血压降低、四肢发冷等。呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等。肌肉骨骼系统：肌痛、关节疼痛等。其他：眩晕、耳鸣、抽动、血尿等。二、【注意事项】项下应包含以下内容：本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），情形严重者可导致死亡，用药过程中应密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时治疗。有血栓栓塞危险因素的患者应注意监测血栓栓塞事件的相关症状，如呼吸短促、肢体疼痛或肿胀、局部神经功能缺损和胸痛等。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）