灭菌医疗用品包装材料鉴定试验.docx
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1、灭菌医疗用品包装材料鉴定试验灭菌医疗用品包装村翻新是指要求最终灭菌(即包装后灭菌)的医疗用品的包装材料。1理化性能鉴定1.1一般检查(1)在日光或良好的人工光源下检查,包装应无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕或会影响其功能的局部加厚或变薄。(2)包装内医疗用品应无未经保护的,可能会破坏包装的尖锐边缘或突出物。1.2质量测定(可参考ISO536)(1)器材1)天平:感量2mg,测量精确度0.5%2)切割机:切割面积精确度1.0%(2)操作步骤1)条件:在温度23C1C,相对湿度50%2%条件下进行2)取样:取5份样品,按每片面积为500cm2(20OmmX250mm)制样片,每份样品切4片样片
2、,共20个样片。3)称量:称取每片样片重量,以g为单位,保留三位有效数字4)计算:计算平均值与标准差质量(gm2)=m1OOOO/A式中:m为样片平均质量(g)A为样片平均面积(cm2)(3)结果报告:在一定温湿度条件下,每平方米样片的平均重量(g)o(4)评价:包装材料单位面积的平均质量,应在产品标准的5%范围内。纸质材料的平均质量应力56gm2(5)注意事项:在制备样片时避免用手宜接接触。1.3 PH值测定(可参考ISO6588)(1)器材1)蒸储水或去离子水:电导率0.lmS/m2)标准缓冲溶液:PH值4.0,6.9,9.23)pH计:分辩率0.054)回流冷凝器(2)操作步骤称取样品2
3、g,精确到0.1go粉碎成约5mmX5mm大小,放入带塞细颈玻璃烧瓶内。将100ml蒸储水加入另一同样带塞细颈玻璃烧瓶内,连接回流冷凝器,将水加热到接近沸腾。移去冷凝器,将接近沸腾的水加入含有样品的烧瓶内,连接冷凝器慢煮lh。用冷凝器快速冷却至20C25。让纤维沉淀,并轻轻将抽提液倒入小烧杯内,进行PH测定。(3)结果报告:取两次测定结果的平均值。(4)评价:包装材料水提取物的PH值应在58范围内。1.4 氯化物含量测定(可参考ISO9197-1)硫酸盐含量测定(可参考ISO9198)1.6荧光测定(可参考EN868-2)2灭菌因子穿透性能鉴定(1)灭菌条件1)压力蒸汽灭菌:121,20min
4、30min;134C,2min6min02)环氯乙烷灭菌:温度54,环氯乙烷浓度600mgLIOoomg/L,作用至预定时间。3)辐照灭菌:辐照剂量IOkGy30kGy(2)操作要求1)压力蒸汽灭菌:按GB18278-2000进行。2)环氧乙烷灭菌:参照2.1.5.6环氧乙烷灭菌效果鉴定试验进行。3)辐照灭菌:按GB18280-2000进行。(3)结果报告:包装袋上化学指示色块变色情况及包装内生物指示剂灭菌情况。(4)评价:在灭菌条件下,所有化学指示色块均达规定颜色。包装内生物指示剂应无菌生长。3环氧乙烷残留水平测定(可参考ISO10993-7)4对包装标识的影响(1)包装及其标识不因灭菌而变
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