产品风险管理报告.docx

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1、产品风险管理报告编审批H制核准期XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司目录综述1.1 产品介绍31.2 预期用途31.3 主要技术特征31.4 参考标准31.5 风险管理实施情况简述3二、风险管理小组成员及职责42.1 风险管理活动参加人员及职责42.2 风险管理评审人员及职责4三、安全特征判定43.1 风险来源分析43.2 安全特征识别4四、风管理总L54.1 可能影响安全性特征的问题清单54.2 风险管理总表20五、剩余风险评价37六、帮l3）析37七、评估由风险控制措施产生的风险37八、风险控制的完整性评价37九、综合剩余风险的可接受性评价37I、.3710.1 风险管理评审输入3

2、710.2 风险管理计划完成情况3810.3 综合剩余风险可接受评审3810.4 关于生产和生产后信息3810.5 评审通过的风险管理文档3810.6 风险管理评审结论38附录A、风险评价准则39A.K风险的严重度等级39A.2、风险的概率等级40A.3、风险评价表41一、 综述1.1 产品介绍对产品的组分、组件、功能等进行简单的介绍1.2 预期用途简述产品的预期用途1.3 主要技术特征简述产品的技术特点1.4参考标准文件编号文件名称YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB/T191-2008包装储运图示标志GB4793.1-2007测

3、量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分实验室用材料加热设备的特殊要求GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用于分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设

4、备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IvD)医疗设备YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求ISTA3EASTMD4169:20161.5风险管理实施情况简述XX产品于XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，确定产品的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，

5、确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动有效的执行。二、 风险管理小组成员及职责2.1风险管理活动参加人员及职责参加人员职责总体负责风险管理活动从设计角度进行危害识别和风险分析从法规、标准等方面进行危害识别和风险分析从工艺制造方面进行危害识别和风险分析从制造方面进行危害识别和风险分析从产品检验、质量控制方面进行危害识别和风险分析收集客户需求、及时反馈市场信息从现场服务方面进行危害识别和风险分析2.2风险管理评审人员及职责评审人员部门职务职责总经理评审组组长负责风险管理过程的全面指导研发部组员从技术角度进行风险评估和评审三、安全特征判定2.1 风险来源分析产品的安全性和有效性均满足

6、相关标准的要求。其基本性能详见系统设计方案。产品适用于各类医疗机构有医学专业知识并经过培训的医护人员。2.2 安全特征识别见表】可能影响安全性特征的问题清单。该清单依据YYT0316-2016标准的附录C和附录H2.3的问题清单。按照标准的要求罗列可能影响安全性的特征，如果回答“是，则需要：1 .说明可能的原因；2 .给出危害分类的初步判断，可选择多项危害类型。四、 风险管理总表4.1 可能影响安全性特征的问题清单表1可能影响安全性特征的问题清单序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定1C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？是预期用途：该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临

7、床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。使用者/操作者：适用于经专业培训的各类医院的医学检验人员或实验员。临床环境：适用于医疗卫生机构检验科或其它实验室（室内使用）。危害分类的初步判断：71.能量危害l2.生物学危害l3.与医疗器械使用有关的危害74.软件危害P5.环境危害旷6.信息危害V7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害旷8.功能性失效、维修或老化引起的危害2C.2.2医疗器械是否预

8、期植入？否危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害3C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接是载片、触摸屏、试剂盒、废液桶与操作者短期接触。危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定触？71.能量危害72.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害V5.环境危害76.信息危害77.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害78.功能性失效、维修或老化引起的危害4C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与

9、医疗器械共同使用或与其接触？是试剂、DNB危害分类的初步判断：1.能量危害“2.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害F6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害5C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害F5.环境危害F6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害6C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提否危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定

10、取？1,能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害7C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否危害分类的初步判断：1.能量危害厂2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害5.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害8C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否危害分类的初步判断：1.能量危害2.生物学危害3.与医疗器械

11、使用有关的危害4.软件危害5.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害9C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是液路需要清洗。危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定1,能量危害2.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害76.信息危害77.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害10C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否危害分类的初步判断：1.能量危害厂2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害5.环境危害6

12、.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害11C.2.11是否进行测量？是对基因排序进行测量。危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害F5.环境危害76.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害12C.2.12医疗器械是否进行分析处理？是对DNB荧光信号进行分析处理。危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定1,能量危害2.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害74.软件危害5.环境危害76.信息危害7.不适当或过于复杂

13、的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害13C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是与试剂配套使用危害分类的初步判断：1.能量危害“2.生物学危害F73.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害F5.环境危害l6.信息危害7.不适当蝴于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害14C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？是有漏电流，辐射，激光，废液输出。危害分类的初步判断：71.能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害75.环境危害B6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害15C.2.15医疗器械是否是设备受到外界的温湿度、振动、电磁干扰影响。序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定对环境影响敏感？危害分类的初步判断：F1.能量危害2.生物学危害厂