药物临床试验资料归档表.docx

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1、药物临床试验资料归档表项目名称：项目起1上时间：年_月一日至年一月日科室：主要研究者：申办者：临床试验准备阶段编号内容有否说明1研究者手册口无2己签字的临床试验方案（含修订版）、病例报告表样本有口无3提供给受试者的信息（样本）一知情同意书（包括所有适用的译文）一其他提供给受试者的任何书面资料一受试者的招募广告（若使用）有口无4临床试验的财务合同口有口无5受试者保险的相关文件（若有）有口无6参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括：一研究者和临床试验机构与申办者签署的合同一研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同有口无7伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具签名、

2、注明日期一试验方案及其修订版一知情同意书一其他提供给受试者的任何书面资料一受试者的招募广告（若使用）一对受试者的补偿（若有）一伦理委员会其他审查，同意的文件（如病例报告表样本）口有口无8伦理委员会的人员组成有口无9药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案有口无10研究者签名的履历和其他的资格文件口有口无经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签名的履历和其他资质证明11在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围口有口无12医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系或者其他验证体系

3、）（必要时）口有口无13试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）口有口无14试验用药品及其他试验相关材料的运送记录口有口无15盲法试验的揭盲程序口口无16试验启动监查报告口有口无临床试验进行阶段17更新的研究者手册口有口无18对下列内容的任何更改：一试验方案及其修订版，病例报告表一知情同意书一其他提供给受试者的任何书面资料一受试者招募广告（若使用）口有口无19伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具签名、注明日期一试验方案修改一下列文件修订本一知情同意书一其他提供给受试者的任何书面资料一受试者招募广告（若使用）一伦理委员会任何其他审查，同意的文件一对临床试

4、验的跟踪审查（必要时）口有口无20药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、备案（必要时）有口无21研究者更新的履历和其他的资格文件经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研窕人员更新的履历和其他资质证明有口无22更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围有口无23更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明（必要时）（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系或者其他验证体系）口有口无24试验用药品及其他试验相关材料的运送记录口有口无25现场访视之外的相关通讯、联络记录一往来信件一会议记录一电话记录口有口无26签署的知情同意书口口无

5、27原始医疗文件有口无28已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表（复印件）有口无29病例报告表修改记录（复印件）口有口无30研究者向申办者报告的严重不良事件有口无31申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料（必要时）有口无32申办者向研究者通报的安全性资料口口无33向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告口有口无34受试者筛选表有口无35受试者鉴认代码表口有口无36受试者入选表口有口无37试验用药品在临床试验机构的登记表口有口无38研究者职责分工及签名页有口无39体液/组织样本的留存记录（若有）口有口无临床试验完成后40试验用药品在临床试验机构的登记表口有口无41试验用药品销毁证明（若在临床试验机构销毁）口有口无42受试者鉴认代码表口有口无43研究者向伦理委员会提交的试验完成文件口有口无44临床试验总结报告口口无45其他主要研究者签名：归档者签名：日期：年月日机构审核接收者签名：日期：年一月日