麻醉药品和精神药品定点经营遴选申请表.docx

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1、麻醉扬名初曙神柘晶定点住鹭遒送中蒋表企业名称（盖章）许可证编号发证日期有效期至注册地址仓库地址是否变更/增加仓库地址经营范围申请增加“麻醉药品和第一类精神药品（供药责任区域：）/第二类精神药品”联系人邮政编码联系电话传真法定代表人或企业负责人（签字）申报人（签字）企业申报事由及自查情况请在表内简要说明并附申请企业的书面报告，报告标准：L以公司红头正式文件报送；2.包括申请企业的基本情况，人员、场地、设施、拟经营的品种、范围等，内容真实、全面。市（州）市场监督管理局审查意见说明：表中空间不足，可附页。申请成为麻醉柘晶初曙神柘舄定点批成企QM也资料港单一、加盖企业公章的药品经营许可证、营业执照复印

2、件；经办人员法定代表人授权委托书；二、企业储存仓库产权或租赁文件复印件，仓库布局图（麻醉药品和第一类精神药品专库布局图/标注第二类精神药品专库或专柜位置），储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；三、麻醉药品和第一类精神药品/第二类精神药品经营专门机构、人员的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品/第二类精神药品经营管理负责人情况；四、麻醉药品和第一类精神药品/第二类精神药品经营安全的管理制度；五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；六、企业以及其工作人员近2年内没有违反有关药品管理、禁毒等法律法规规章规定受到行政

3、处罚行为的情况说明；七、企业对照麻醉药品和精神药品定点批发企业遴选评分标准的自查报告及相关证明材料；八、申报材料真实性承诺书。说明：相关资料必须逐页加盖企业公章原印章，如无原印章视为无效。会碎扬舄知第一美籍神扬舄8域传批成企Q变收杼推1 .区域性批发企业验收检查项目共29项，其中关键项目14项（条款号前加“*”）,一般项目15项。关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。2 .结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过验收O1O不通过验收O33 .验收检查项目一、机构与人员*101企业法定代表人为麻醉药品和第一类精神药品安全管理第一责任人。*102企业应建立以主要负责人为首的独

4、立麻醉药品和第一类精神药品经营管理机构，并明确相关岗位和人员职责。*103企业及其工作人员近2年内无违反药品管理、禁毒等法律法规规章规定的行为。104企业法定代表人、主要负责人应了解麻醉药品和第一类精神药品管理法规的基本原则和要求。105应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品的经营管理。106麻醉药品和第一类精神药品管理人员和直接业务人员应熟悉麻醉药品和第一类精神药品相关知识和管理法律法规，并相对稳定。107应建立麻醉药品和第一类精神药品管理人员和直接业务人员培训制度，每年相关业务培训不少于10学时。*108企业近2年内未因违规经营假劣药品受到行政处罚（法律法规另有规定的除外）。二、储存管理*

5、209企业应设置麻醉药品和第一类精神药品专用仓库。*210专用仓库应安装监控设施和自动报警系统，报警装置应与当地公安部门报警系统联网。*211专用仓库应实施双人双锁管理，具有相应的防火设施。212专用仓库产权应为企业所有或者签订有5年以上租赁合同，仓库面积和布局应与经营品种相适应。213应按照品种建立有储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，内容包含：购进日期、购进企业、药品名称、规格、批号、购进数量、销售日期、销售单位、销售数量、结存数量等，并按规定时间保存至药品有效期满后5年。*214应建立麻醉药品和第一类精神药品库管制度，确保入库双人验收，出库双人复核，做到账货相符。215应建立麻醉药品

6、和第一类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、24小时值班等管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定，记录内容和格式应全面、合理。216应有独立的办理入库和出库手续用的专用单据，单据内容应包含：出入库日期、购进和销售单位、药品名称、规格、批号、数量、经手人、复核人签字等。217应建立有麻醉药品和第一类精神药品销毁制度，对过期、损坏的麻醉药品和第一类精神药品登记造册，及时依法销毁处置。*318三、购入和销售管理应建立麻醉药品和第一类精神药品购进、验收、销售管理制度，内容应全面、具有可操作性，符合相关规定，同时明确供药范围，保证供药职责。319应制定医疗机构审计制度，建立医疗机构的供

7、药档案。*320应具备向供药责任区内医疗机构和其他购药单位安全及时运输麻醉药品和第一类精神药品的能力。321应建立麻醉药品和第一类精神药品运输、邮寄管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定。*322应明确相对固定的麻醉药品和第一类精神药品运输方式和人员，由专人负责押运，实行双人收发、双人记录，应有安全保障措施。323麻醉药品和第一类精神药品购进、验收、销售管理记录内容和格式应全面、合理。*324销售制度应明确：销售麻醉药品和第一类精神药品时应当核实并记录企业或单位资质文件、采购人员身份证明、法定代表人委托书，确认身份无误后方可销售。*325应按规定加入特殊药品信息报告系统，有通过网络实

8、施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。四、安全管理426应建立对本单位安全经营的评价机制，定期开展安全制度执行情况自检，并进行及时整改。自检应有记录，记录内容应真实，符合规定。427应建立定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护的制度，并有详细记录。*428应按规定对所经营的麻醉药品和第一类精神药品的质量进行管理。429应建立安全管理制度，发生被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应采取必要控制措施，按规定及时报告所在地县级公安机关和药监部门。第二类籍神扬舄批成企Q魅段标港1.第二类精神药品批发企业验收检查项目共29项，其中关键项目13项（条款号前加“*”）,

9、一般项目16项。2 .关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。验收检查时，根据批发企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。3 .结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过验收O1O不通过验收O5一、机构与人员*101企业法定代表人为第二类精神药品安全管理第一责任人。*102企业应建立以主要负责人为首的独立第二类精神药品经营管理机构，并明确相关岗位和人员职责。*103企业及其工作人员近2年内无违反药品管理、禁毒等法律法规规章规定的行为。104企业法定代表人、主要负责人应了解第二类精神药品管理法规的基本原则和要求。105应配备专人负责第二类精神药品的经营管理。10

10、6第二类精神药品管理人员和直接业务人员应熟悉第二类精神药品的相关知识和管理法律法规，并相对稳定。107应建立第二类精神药品管理人员和直接业务人员培训制度，每年相关业务培训不少于10学时。108批发企业如由分支机构承担经营活动，应有法人委托书，同一法人只可有一家机构承担经营活动。*109企业近2年内未因违规经营假劣药品受到行政处罚（法律法规另有规定的除外）。二、储存管理*210企业应设置第二类精神药品专用仓库或专柜。*211专用仓库或专柜应安装监控设施和自动报警系统，报警装置与当地公安部门的报警系统或由公安部门指定的可提供联网警护服务的单位报警系统联网。*212专用仓库或专柜应实施双人双锁管理，

11、具有相应的防火设施。213专用仓库产权应为企业所有或者筌订有5年以上租赁合同，仓库面积和布局应与经营品种相适应。214应按照品种建立有储存第二类精神药品的专用账册，内容包含：购进日期、购进企业、药品名称、规格、批号、购进数量、销售日期、销售单位、销售数量、结存数量等，并按规定时间保存至药品有效期满后5年。*215应建立第二类精神药品库管制度，确保入库双人验收，出库双人复核，做到账货相符。216应建立第二类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、24小时值班等管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定，记录内容和格式应全面、合理。217应有独立的办理入库和出库手续用的专用单据，单据内容

12、应包含：出入库日期、购进和销售单位、药品名称、规格、批号、数量、经手人、复核人签字等。218应建立第二类精神药品销毁制度，对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时依法销毁处置。三、购入和销售管理*319应建立第二类精神药品购进、验收、销售管理制度，内容应全面、具有可操作性，符合相关规定。320应制定购买方审计制度，建立购买方的审计档案。321应建立第二类精神药品运输、邮寄管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定。*322应明确相对固定的第二类精神药品管理人员，实行双人收发、双人记录。323第二类精神药品购进、验收、销售管理记录内容和格式应全面、合理。*324销售制度应明确：销售第二类

13、精神药品时应当核实并记录企业或单位资质文件、采购人员身份证明、法人委托书，确认身份无误后方可销售。*325应按规定加入特殊药品信息报告系统，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。四、安全管理426应建立对本单位安全经营的评价机制，定期开展安全制度执行情况自检，并进行及时整改。自检应有记录，记录内容应真实，符合规定。427应建立定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护的制度，并有详细记录。*428应按规定对所经营的第二类精神药品的质量进行管理。429应建立第二类精神药品退货管理制度，退回的第二类精神药品应登记造册并按规定处理。念碑柘舄知曙神扬舄定点批成企Q

14、企业名称经营许可证编号有效期申报定点类别检查时间检查依据麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）条款评定总条款数严重缺陷数一般缺陷数机构和人员购入和销售管理储存管理安全管理合计严重缺陷项目（分条款详细说明）一般缺陷项目（分条款详细说明）：其他需要说明的问题：检查人员签名：年月日企业法定代表人或负责人职务：签名：年月E说明：1.表中空间不足，可附页。2.此表签字复印无效。密醉药舄彳D籍神柘舄定立批成企遨已评分杼港序号项目分值评分细则得分1药品批发企业基本条件10符合办法第五条规定条件的得10分，有一项不符合的得0分并取消遴选资格。2企业药品经营管理经验10连续从事药品经营满3年/2年得9分，达不到的得0分并取消遴选资格；每增加一年加0.1分，加满10分为止。3企业药品仓储条件15企业药品仓储面积达到5000平方米（区域性批发企业）/3000平方米（第二