整改、验证过程注意事项.docx

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1、整改、验证过程注意事项1.问题描述应该明确范围，确保回答了“这是孤立的案例还是非孤立案例？”的问题，换句话说“是否在其它现场/部门存在再发生这个不符合的风险？”2.原因分析(1)根本原因不是简单地重复叙述所发现的问题，也不是这个问题的直接原因。(2)要深思熟虑的分析来确定真正的根本原因：如某人没有遵守程序规定是直接原因，分析为什么有人没有遵守程序将可导致真正的根本原因的发现。(3)根本原因的陈述必须注意对每一个不符合项都没有任何明显遗留还需要问的“为什么”，如果还有“为什么”的问题要问，这就表明根本原因分析的深度不足。(4)确保根本原因回答了“系统内的哪个部分失效了，导致这样的问题发生？”这样

2、的问题。(5)责备员工作为唯一的根本原因将不会被接受。(6)关注过程问题以及有哪些检测系统失效的问题。3 .解决措施所有措施均应明确具体，是消除根本原因的措施，要有实施的负责人员和实施的时间表。避免纲领式或口号式的提法，如“加强-的管理，加强-的学习”之类的笼统词句，加强管理应有具体管理办法，加强学习，应明确什么时间组织培训班。如果不符合的原因是“没有相应规定”或“规定不详细”，则应制定相应的规定文件，如果原因是“责任心不强”、“工作不认真”，应有对责任人员如何处理和处罚的规定和相应的证据。4 .证明材料（1）无论是现场验证和书面验证，责任单位均应提供文字证明材料。（2）文字证明材料应与纠正措施、原因分析一一对应，如：原因分析有三条，纠正措施可有三项或三项以上（可能每条原因有多项纠正措施），文字证明材料应有三项或三项以上内容。