糖化血红蛋白分析仪技术参数.docx

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1、糖化血红蛋白分析仪技术参数一、医疗器械主要功能（简述解决临床的什么问题）进行糖化血红蛋白检测，糖化血红蛋白可以反映患者2-3个月前平均血糖浓度二、医疗器械主要构成糖化血红蛋白分析仪三、医疗器械材质要求无四、医疗器械技术要求1、进样系统：一次可进样210个样品架，最大单次进样量2100个，可连续不间断进样。2、试剂系统：采用RFID射频识别试剂信息，更换试剂时无需中断检测。*3、样本检测速度：糖化血红蛋白250测试/小时。4、控制单元：具备自动温度控制、自动液面水平监测、自动温度、气路、光路检测、自动冲洗及自动锁功能。5、仪器保养：具有自动开关机，自动仪器保养功能。*6、糖化血红蛋白检测：具有N

2、GSP,IFCC和FDA糖尿病诊断认证，可同时报告IFCC和NGSP两个结果。对于常见异常血红蛋白HbD、HbS、HbC和HbE等能清晰分离。且无需开盖检测。结果有图谱，且图谱可以在电脑上查看并保存。*7、样本混匀方式：全血检测样本检测时，仪器可自动进行颠倒混匀。检测项目及测试数序号I检测项目I三讦军测优量I备足一1糖化血红蛋白25000五、医疗器械服务要求1、整机质保2三年；2、试剂到货有效期28个月，一年批号变更W3次；3、提供全年原厂7*24小时技术支持,软件系统终身免费升级（提供承诺函）；4、质保期外易损件需报价，如不报价视为免费赠送。质保期外维修、检测、升级等均免上门服务费（提供承诺函）；5、响应时间1小时，接到维护电话2小时抵达现场，如需返厂维修，可提供备用机（提供承诺函）；6、按要求免费提供仪器投入使用前的性能验证所需的所有试剂，校准品，质控品，耗材和服务，性能验证包括精密度，可报告范围，生物参考区间验证等;7、合作期内免费提供质控品和校准品及耗材（提供承诺函）；8、每年开展至少一次免费校准，提供校准报告，安装后完成性能验证（提供承诺函）；9、投标人承担与LIS对接、安装调试的费用并负责协助完成联接工作,免费提供相关配套软件（提供承诺函）。