第七章各类中药制剂分析名师编辑PPT课件.ppt

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1、方法一：无水乙醇搅拌提取后挥干测定含糖、蜂蜜的酒剂方法二：直接取上清液挥干测定含糖、蜂蜜的酒剂细菌数（个/ml）霉菌、酵母菌数（个/ml）大肠杆菌（个/ml）其他合剂、口服液100100不得检出酒剂500100不得检出外用酒剂和酊剂均不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。酊剂100100不得检出W1-W1 f W2-W1f加入供试品中的水重量供试品重量+加入供试品中水的重量细菌数（个/g）霉菌、酵母菌数（个/g）大肠杆菌（个/g）不含原药材粉1000100均不得检出含原药材粉30000100细菌数（个/g）霉菌、酵母菌数（个/g）大肠杆菌（个/g）不含原药材粉100100均不得检出含原药材粉1

2、0000100黄杨宁片黄杨宁片（含黄杨宁）（含黄杨宁）【检查检查】含量均匀度含量均匀度 取本品10片，分别置量瓶中（0.5mg,50ml；1mg,100ml），各加0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲液至刻度，80水浴恒温1.5小时后取出，冷却至室温，摇匀，离心6分钟（每分钟转速3000转），分别取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量。每片的含量与平均含量相比较，差异大于15%的不得多于1片，并不得超过25%。其他其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录）。细菌数（个/g）霉菌、酵母菌数（个/g）大肠杆菌（个/g）不含原药材粉1000100均不得检出含原药材粉10000100细菌数（

3、个/g）霉菌、酵母菌数（个/g）大肠杆菌（个/g）其他一般散剂30000100不得检出口服兼外用散剂30000100不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。阴道用散剂10010九分散九分散【检查检查】除装量差异不得超过3.0%外，其他应符合散剂项下有关的各项规定（附录）。细菌数（个/g）霉菌、酵母菌数（个/g）其它一般栓剂10000100均不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。用于溃疡出血的栓剂10010标示重量重量差异限度 3g或3g以下103g以上至12g712g以上至30g630g以上5少林风湿跌打膏少林风湿跌打膏(生川乌、生草乌、乌药等)【检查检查】含膏量含膏量 照橡胶膏剂含膏量测定法（

4、附录 Q）用乙醚作溶剂，每100cm2应不少于1.5g。其他其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（附录 Q）。30.1mol0.5ml止喘灵注射液止喘灵注射液 (麻黄、洋金花、苦杏仁、连翘麻黄、洋金花、苦杏仁、连翘)【检查检查】pH值值 应为4.56.5（附录 G）。异常毒性异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含0.1ml药液的溶液，依法检查（二部附录 C）。按腹腔注射法给药，应符合规定。其他其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录 U）。6 6 其他中药制剂其他中药制剂的分析的分析6 6 其他中药制剂其他中药制剂的分析的分析6 6 其他中药制剂其他中药制剂的分析的分析取本品1g，精

5、密称定，加水2ml，加热溶解后，置水浴上蒸干，使厚度不超过23mm，照水分测定法（附录 H第一法）测定，不得过15.0。取本品1.0g，依法测定（附录 K），不得过1.0。取检查总灰分项下的残渣，依法检查（附录 E第二法），含重金属不得过百万分之三十。取本品2.0g，加氢氧化钙1g，混合，加少量水，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500600炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸 3ml与适量的水使溶解成30ml，分取溶液10ml，加盐酸4ml 与水14ml，依法检查（附录 F），含砷量不得过百万分之三。取本品5g，精密称定，置100ml 量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置凯氏烧瓶中，立刻加1%氧化镁混悬溶液5ml，迅速密塞，通入水蒸气进行蒸馏，以2%硼酸溶液5ml 为接收液，加甲基红溴甲酚绿混合指示液5 滴，从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7 分钟停止，馏出液照氮测定法（附录 L第二法）测定，即得。本品每100g中含挥发性碱性物质以氮（N）计，不得过0.10mg。应符合胶剂项下有关的各项规定（附录 G）。6 6 其他中药制剂其他中药制剂的分析的分析