2021年超新版说明书用药管理标准规定及程序.docx

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1、罗田县人民医院超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定等药政法规，特制定本规定。一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。二、临床超说明书用药的管理原则1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用

2、药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件2.1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时与患者签署超说明书用药知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据超说明书用药知情同意书和医教科备案方能调剂药品。2.2 用药目的必须是为了病人的利益，而不

3、是临床试验。临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。四、超说明书用药的使用与调剂1超说明书用药必须开具处方2药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。3药师在审核处方或医嘱时，

4、应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。4药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署超说明书用药知情同意书和医教科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。5临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。五、超说明书用药的监督监管1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管3、对

5、多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，医院将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金，对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果取消其处方权。4、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正，通报批评，给予警告，并给与纪律处方或奖金扣罚。附：医院药品未注册用法知情同意书姓名：性别：年龄：科室：床位：住院号：临床诊断：涉及药品未注册用法药品（以下简称被告知药品）名称：规格：剂型：为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“药品未注册用法”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：1 .您的病情，目前临床常规

6、使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的未注册用法是您目前的最佳治疗方案。2 .药品未注册用法是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为。我们认为，根据您的情况，我们的用药建议符合相关要求。3 .药品未注册用法不是用于临床试验或科研目的，否则，您有权利拒绝接受。4 .您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。5 .您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医师将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的药品未注册用法,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。患者或家属（监护人）签名：与患者关系：医师签名：日期：年月日时分如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。附:超说明书用药流程