甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”申报指南.docx

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1、甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”申报指南为落实甘肃省药品监督管理局甘肃省卫生健康委员会甘肃省医疗保障局关于开展甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选试点工作的通知有关要求，现制定本指南，指导甘肃省内医疗机构开展“陇药名方”品种申报。一、适用范围本指南适用于符合条件的医疗机构中药制剂申报甘肃省医疗机构制剂“陇药名方”的相关工作。二、组织方式申报单位根据本指南要求自行申报，按照附件模板填报项目申报表并提交有关申报材料，经省药监局、省卫生健康委、省医保局按程序联合组织资料初审、遴选评审、公示、确认后，评为甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”，并纳入甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”库动态管理。三、申

2、报条件(一)申报医疗机构应具有甘肃省内当地卫生健康部门颁发的有效期内医疗机构执业许可证。（二）申报的制剂应为中药制剂，须取得甘肃省医疗机构制剂注册或备案文号，且具有3年以上临床使用历史（计算时间至申报截止时间），临床使用量较大、疗效确切、特色优势明显、不良反应少。（三）申报的制剂质量标准，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定，且在生产和使用期间未出现质量安全问题。（四）申报的“陇药名方”应为本医疗机构制剂中具有代表性的品种，原则上每家医疗机构单次申报不得超过5个。（五）否决项。申报的制剂品种如有以下情形，不得参与申报：1.含有禁用药味。含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏

3、器毒性的药味；2,含有有毒药味。处方中如使用有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，但无明确的中医理论或流派治法支持；3,存在配伍禁忌。含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位无法提供安全性方面的证明资料。4.存在安全隐患。近3年出现质量安全问题（计算时间为1月1日至12月31日，以下涉及“近几年”“几年内”的均依此）；如日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因制剂质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件等。四、申报资料要求申报单位应从中医临床评价、药学综合评价、新药成果转化评价等三个方面阐述申报品种的特点并提交申报材料。（一）中医临床评价1.理论依据及处方来源。申报品种应以中医理论为指导，

4、源于名医名方，理法方药合理。应详细阐述制剂主治病症的病因病机、证型规律、治则治法。说明处方出处（来源）、组成、剂量等关键信息；阐述处方从产生、使用、发展、变化的完整历程。写明处方提供者及其学术地位、学术传承，以及其所在专科情况等。2.满足临床需求。可满足其他临床药品未能满足的健康需求；与甘肃省内同病种治疗比较，选用申报品种的就医费用、药品费用、用药时长、疗效结果有明显优势。应提供：制剂在疾病治疗过程中发挥特有治疗效果（治疗疾病、缓解病程、提高患者生活质量等作用）的总结说明；制剂单价、用药时长、疗效结果等相关证明资料以及申报品种的经济性评估资料。3甘肃用药特色。制剂源于甘肃中医学术流派理论指导，

5、或处方中含有甘肃特色药材、所使用的药材选用甘肃特色炮制方法。应详细阐述制剂处方所依据的甘肃特色治疗理论，所使用的甘肃特色药材名称、收载标准、采收季节、炮制方法、功效主治、用法用量，或所使用药材选用的甘肃特色炮制方法等。4.临床使用历史。制剂已经在临床使用且有相关历史资料,可以选择提供以下历史佐证资料，证明申报品种的临床使用历史（计算时间至申报截止时间）：佐证资料1：相对完整的临床病历，病历应显示使用年份;佐证资料2：该制剂历年再注册批件；佐证资料3：使用记录、发表论文、发明专利、医案记录等。5 .临床用量情况。临床使用量较大，获批后连续3年使用总量超过100OO个销售包装单位（年度计算时间为1

6、月1日至12月31日）。可以选择提供以下佐证资料证明申报品种的临床使用情况：佐证资料1：该制剂获批后再注册或备案年度报告中连续3年使用数量填报数据；佐证资料2：该制剂获批后连续3年的使用记录。6 .多点使用情况。在本医疗机构多院区、多门诊使用，或曾在医联体内或其他医疗机构调剂使用的。应提供病历或药品监管部门批准的调剂批件、调剂合同、调剂数量、调剂后相关使用凭证等证明材料。可以选择提供以下佐证资料，证明申报品种的调剂情况：佐证资料1：在本医疗机构多院区、多个门诊部使用的证明材料;佐证资料2：药品监管部门批准的调剂批件;佐证资料3：调剂合同或相关制剂领用凭证等证明材料。7 .人用经验积累。在制剂临

7、床用药过程中，通过总结名老中医本人、学术继承人或师承团队等的用药经验、典型病案、医论医话及代表性专家访谈等，梳理出具有一定规律性和可重复性临床用药体会，阐述制剂的临床价值；鼓励开展规范的人用经验研究，明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等。（二）药学综合评价1.处方药味组成。处方药味均有法定标准来源；口服制剂处方中，不得含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味；处方中如使用有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料。2 .不良反应监测。申报单位规范开

8、展该制剂的不良反应监测工作，申报制剂近3年内未发生严重不良反应，新的不良反应发生比例低。需提交申报品种近3年不良反应监测总结报告。报告应详细总结申报品种近3年内不良反应/不良事件发生情况,是否有新的、严重的不良反应。3 .标签及说明书。标签及说明书的安全信息（如禁忌证、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药品监管局批准的一致。应提供标签、说明书等样稿的复印件。4 .安全性有效性研究。曾进行临床或非临床安全性和有效性观察或研究。可提供临床前安全性和有效性研究资料，包括研究报告、研究论文及文献等，多项应列出清单。5,配制工艺路线。工艺合理，并与规模化生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生

9、产的可行性。应列出申报品种制法、工艺流程图及各工序所需设备等。6 .质量标准制定。质量标准应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定。应提供申报品种的质量标准，并提供至少3批自检报告或相应的第三方检测报告。7 .基原及炮制情况。药材基原明确，炮制方法符合中医药组方理论，饮片收载于法定标准。应提供相关证明材料。8 .药材道地，资源可及。使用道地药材，处方药味资源可及。应提供药材供应商销售凭证等相关证明材料，并注明使用的道地药材在处方中的君臣佐使作用。（三）加分项：新药成果转化评价1 .已入选甘肃省医保药品目录。应提供相关证明材料。2 .已取得药物临床试验批件。应提供获得的国家药品监督管理局颁发的药

10、物临床试验批件复印件等相关证明性文件。3,符合疾病、病种的市场需求，已获得处方组方、工艺发明专利；或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品（如出具产权承诺函、查新报告等）。应提供专利证书复印件等相关证明资料。如认为“符合疾病、病种的市场需求”加分项的，需提交相关叙述文件，相关支撑资料由企业专家查询：如现有疾病、病种的市场规模考察制剂近3年在医院端的年均销量及日搜评分（网络爬虫）；市场容量潜力使用米内网数据检索功能等考察药物大类销量等。4,获得科技成果奖。制剂相关研究曾获得国家级、部委级、省级科技成果三等奖以上的，应提供相关证明性文件。五、申报资料清单及格式（一）申报资料项目1 .甘

11、肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选申报表1（见附表1）原件一式两份。2 .甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选申报表2（见附表2）原件一式两份。3 .中医临床评价、药学综合评价、新药成果转化评价的佐证材料，一式一份。（一）申报资料应当按要求真实、准确、完整填报，应加盖申报单位公章，使用三号仿宋字体。申报资料除原件外，还需发送电子版及扫描件到指定邮箱（）。六、申报程序及时间1.品种申报。首批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选申报时间为2023年11月8日至11月25日。申报单位应根据本指南相关要求准备申报资料，开展自评，并填写申报表1和2,提交申报资料的纸质版和电子版。2.资料审核。省药

12、监局会同省卫生健康委、省医保局对申报资料进行初核。对于资料不全或不规范的单位，告知10个工作日内按期补正资料。审核通过后，提交至遴选环节。3品种遴选。省药监局、省卫生健康委、省医保局联合组织有关专家按照遴选标准及有关工作要求，对医疗机构的申报品种进行遴选，根据综合评分结果择优入选。4.公示确认。将“陇药名方”推荐名单按要求进行社会公示。经公示无异议后，由省药监局、省卫生健康委、省医保局三方联合发文，确认为甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方纳入“陇药名方”库。联系人及联系方式：任兴德电子邮箱：邮寄地址：（甘肃省药品监督管理局）。请务必以EMS方式邮寄，以免造成邮件遗失。附表：1.甘肃省医疗机构中药

13、制剂“陇药名方”遴选申报表12.甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选申报表2附表1甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选申报表1声明我们保证：本次申报遵守中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律法规和规章的规定；申报内容及所有申报资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。制剂基本信息制剂名称汉语拼音规格制剂有效期制剂批准文号/备案号文号取得时间剂型包装规格处方（请在甘肃特色药材前加“*”号）处方提供者及其学术地位、所属中医派系等处

14、方提供者姓名：学术传承/学术流派：国医大师全国名中医口省名中医口名中医学术继承/传承人口其他（备注：处方提供者无法追溯的，亦纳入此）：处方提供者所在专科情况口为国家临床重点专科口为国家中医药管理局重点专科口以上均非配制工艺（含辅料）功能主治用法用量制剂在本医疗机构使用历史年限口20年以上口16-20年10T5年口3-9年制剂获批后连续3年累计使用量（最小销售包装）具体使用量：大于5万口3-5万口2-3万口1-2万口1万以下制剂使用单位情况口本医疗机构口本医疗机构各院区或门诊部口本医疗机构医联体口调剂至其他医疗机构口跨医联体或跨省使用以上合计：3个以上3个口3个以下处方中药味是否存在以下情形口服

15、制剂处方中，含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明确肝肾等脏器毒性的药味。是口否备注：此为否决项，制剂品种如符合左侧任一项，不得参与申报使用有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，无明确的中医理论或流派治法支持。口是口否含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位无法提供安全性方面的证明资料。是口否制剂近3年出现质量安全问题；日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件。口是口否是否开展不良反应监测口是口规范开展口开展但不规范新的不良反应的比例为：%口发生过严重不良反应口未发生过严重不良反应否人用经验研究有口明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成研究报告口明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于100例的临床有效性和安全性数据口提供不少于50例制剂有效性和安全性数据口提供5-10例典型病例的口无安全性和有效性研究口有口临床和非临床均开展口仅开展临床或非临床研究项目名称：口无入选甘肃省医保药品目录口是口否