辽宁省中药配方颗粒标准-92全蝎配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1.NPFKL-2023092全蝎配方颗粒QuanxiePeifangkeli【来源】本品为钳蝎科动物东亚钳蝎ButhusmartensiiKarsch的干燥体经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取全蝎饮片3400g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为15%21%）,加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成100Og,即得。【性状】本品为灰黄色至黄棕色的颗粒；气微腥，味微咸。【鉴别】取本品05g,研细，加水IOmL超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取全蝎对照药材05g,加水25ml,加

2、热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至IOmL作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5d,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇冰醋酸-水（3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以苛三酮试液，在105C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项。参照物溶液的制备取全蝎对照药材0.2g,置具塞锥形瓶中，加10%甲醇10ml,超声处理30分钟，摇匀，离心，取上清液，作为对照药材参照物溶液。另取（含量测定

3、）项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。再取色氨酸对照品，加甲醇制成每Iml含10g的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同（含量测定）项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2l,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保留时间相对应，其中峰2、峰6应与酪氨酸对照品、色氨酸对照品参照物峰保留时间相对应。以酪氨酸参照物相应的峰为SI峰，计算峰1、峰3与Sl峰的相对保留时间，其相对保留时间均应在规定值的10%范围之内。规定值为：0.71（峰1）、1.53（峰3）；与色氨酸参照物相应的峰为S2峰，计算峰4、峰5与S2峰的相对保留

4、时间，其相对保留时间均应在规定值的10%范围之内。规定值为:0.90（峰4）、0.96（峰5）。对照特征图谱峰1*：尿甘；峰2*（S1）:酪氨酸；峰6*（S2）:色氨酸（*经对照品指认）参考色谱柱：ACQUITYHSST32.lmm100mm,1.8m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%【含测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1m

5、m,粒径为1.8m）;以乙懵为流动相A,以0.2%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为30；检测波长为205nmo理论板数按酪氨酸峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）03O10038Of5IoOf958225-1595f8522-23158523-241508510024-32O100对照品溶液的制备取酪氨酸对照品适量，精密称定，加10%甲醇制成每Iml含20g的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约03g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入10%甲醇25ml,密塞，称定重量，超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟，取出，放冷，再称定重量，用10%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2M，注入液相色谱仪，测定,即得。本品每Ig含酪氨酸(C9HiiNO3)应为0.50mg4.0mg0【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片3.4g【贮藏】密封。