新活素IV期临床试验总结.ppt

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1、1.研究时间及参与单位研究时间及参与单位2.研究目的研究目的3.试验方案试验方案4.统计分析统计分析5.一般信息与基线特征一般信息与基线特征6.疗效评价疗效评价7.安全性评价安全性评价 研究时间：研究时间：20082008年年2 2月月 2009 2009年年8 8月月八个中心八个中心牵头人牵头人北京中心北京中心（北京、山西、内蒙、新疆）（北京、山西、内蒙、新疆）胡大一教授胡大一教授上海中心上海中心（上海、合肥）（上海、合肥）葛均波教授葛均波教授广东中心广东中心（广东、广西、海南）（广东、广西、海南）林曙光教授林曙光教授东北中心东北中心（黑龙江、吉林、辽宁）（黑龙江、吉林、辽宁）李为民教授李为

2、民教授湖南中心湖南中心赵水平教授赵水平教授浙江中心浙江中心王建安教授王建安教授湖北河南中心湖北河南中心黄从新教授黄从新教授福建中心福建中心浦晓东教授浦晓东教授1 1、探索新活素在广泛使用条件下用于急性失代偿性、探索新活素在广泛使用条件下用于急性失代偿性心力衰竭和慢性心力衰竭急性发作的安全性心力衰竭和慢性心力衰竭急性发作的安全性2 2、对比不同给药剂量和给药时间的疗效差异、对比不同给药剂量和给药时间的疗效差异3 3、推荐最佳临床用药方案、推荐最佳临床用药方案 本研究采用多中心、随机、开放式、剂量对照本研究采用多中心、随机、开放式、剂量对照的临床试验方法。的临床试验方法。观察时间包括筛选期、观察时

3、间包括筛选期、2424或或4848小时研究用药期小时研究用药期和停药后和停药后3030天左右的随访天左右的随访。研究人群为休息或轻微活动时出现呼吸困难的研究人群为休息或轻微活动时出现呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作患急性失代偿性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作患者，诊断主要依靠症状和体征，辅以相应检查。者，诊断主要依靠症状和体征，辅以相应检查。本试验共设置四个用药方案：本试验共设置四个用药方案：剂量剂量1 1：负荷剂量：负荷剂量：1.5g/kg1.5g/kg（静脉推注）（静脉推注）维持剂量：维持剂量：0.01g/kg/min0.01g/kg/min（静脉滴注），持续静（静脉滴

4、注），持续静脉滴注脉滴注2424或或4848小时小时 剂量剂量2 2：负荷剂量：负荷剂量：1.5g/kg1.5g/kg（静脉推注）（静脉推注）维持剂量：维持剂量：0.015g/kg/min0.015g/kg/min（静脉滴注），持续静（静脉滴注），持续静脉滴注脉滴注2424或或4848小时小时组别给药剂量给药时间试验组10.01g/kg/min24小时试验组20.01g/kg/min48小时试验组30.015g/kg/min24小时试验组40.015g/kg/min48小时注：负荷剂量均为注：负荷剂量均为1.5g/kg1.5g/kg用药方法：所有患者均接受常规治疗（包括利尿用药方法：所有患者均

5、接受常规治疗（包括利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂等），在此基础上剂、血管紧张素转换酶抑制剂等），在此基础上，随机分配到各试验组的患者先分别给予负荷剂，随机分配到各试验组的患者先分别给予负荷剂量（静脉推注量（静脉推注3-53-5分钟）分钟）,再以维持剂量持续给药（再以维持剂量持续给药（持续静脉滴注持续静脉滴注2424或或4848小时）小时）注：福州中心的注：福州中心的0.015g/kg/min0.015g/kg/min持续静脉滴注持续静脉滴注7272小时组没有放在此报小时组没有放在此报告中。告中。1.采用采用SAS8.2统计软件进行分析统计软件进行分析 2.所有的统计检验均采用双侧检验，所有的统

6、计检验均采用双侧检验，P值小于或等于值小于或等于0.05将被认为将被认为 所检验的差别有统计意义。（特别说明的除外）所检验的差别有统计意义。（特别说明的除外）3.定量指标的描述将计算总例数、缺失数、均值、标准差、最小值、定量指标的描述将计算总例数、缺失数、均值、标准差、最小值、最大值、中位数、四分位数间距。最大值、中位数、四分位数间距。4.分类指标的描述用各类的例数及百分数。分类指标的描述用各类的例数及百分数。5.对于具有等级意义的定性指标（等级指标），需同时按定量和定性对于具有等级意义的定性指标（等级指标），需同时按定量和定性 变量的方法进行描述。变量的方法进行描述。注：统计分析报告由北京迪

7、美斯科技发展有限公司提供注：统计分析报告由北京迪美斯科技发展有限公司提供1 1）各中心的病例数）各中心的病例数 中心中心0.015g(24h)0.015g(24h)0.015g(48h)0.015g(48h)0.01g(24h)0.01g(24h)0.01g(48h)0.01g(48h)合计合计湖南中心湖南中心147147305305452452东北中心东北中心8888777781819090336336北京中心北京中心4848414158584343190190广东中心广东中心70706666136136湖北河南中心湖北河南中心4242272734343232135135浙江中心浙江中心33

8、33212130303434118118上海中心上海中心27271919272721219494福建中心福建中心171715153232合计合计472472200200601601220220149314931 1）四组患者的人口学资料情况比较四组患者的人口学资料情况比较 四组基线资料的统计分析，四组基线资料的统计分析，P0.05P0.05 项目项目 0.015g(24h)0.015g(48h)0.01g(24h)0.01g(48h)0.015g(24h)0.015g(48h)0.01g(24h)0.01g(48h)年龄年龄(岁岁)N(Missing)N(Missing)471(1)200(0

9、)597(4)220(0)471(1)200(0)597(4)220(0)Mean(SD)69.39(11.81)71.27(11.54)69.01(13.87)68.54(12.80)Mean(SD)69.39(11.81)71.27(11.54)69.01(13.87)68.54(12.80)Min,Max Min,Max 28.00,97.00 32.00,92.00 18.00,94.00 27.00,96.00 28.00,97.00 32.00,92.00 18.00,94.00 27.00,96.00 性别性别 男男 309(65.61%)141(70.50%)382(63.56

10、%)141(64.09%)309(65.61%)141(70.50%)382(63.56%)141(64.09%)女女 162(34.39%)59(29.50%)219(36.44%)79(35.91%)162(34.39%)59(29.50%)219(36.44%)79(35.91%)合合 计计 471 200 601 220471 200 601 2202 2）四组患者的生命体征情况比较四组患者的生命体征情况比较 四组基线资料的方差分析，四组基线资料的方差分析，P0.05P0.05 项目项目 0.015g(24h)0.015g(48h)0.01g(24h)0.01g(48h)0.015g(

11、24h)0.015g(48h)0.01g(24h)0.01g(48h)收缩压收缩压(mmHg)(mmHg)Mean(SD)128.33(22.91)127.73(21.50)130.45(26.17)123.01(20.57)Mean(SD)128.33(22.91)127.73(21.50)130.45(26.17)123.01(20.57)Min,Max 60.00,210.00 90.00,183.00 87.00,236.00 86.00,220.00Min,Max 60.00,210.00 90.00,183.00 87.00,236.00 86.00,220.00 舒张压舒张压(m

12、mHg)(mmHg)Mean(SD)76.15(13.54)75.97(11.84)78.31(14.98)75.00(14.48)Mean(SD)76.15(13.54)75.97(11.84)78.31(14.98)75.00(14.48)Min,Max 40.00,121.00 50.00,110.00 43.00,145.00 44.00,140.00Min,Max 40.00,121.00 50.00,110.00 43.00,145.00 44.00,140.00 静息心率静息心率(次分次分)Mean(SD)88.68(20.15)88.36(18.81)90.47(21.34)8

13、6.25(17.83)Mean(SD)88.68(20.15)88.36(18.81)90.47(21.34)86.25(17.83)Min,Max 20.00,208.00 48.00,136.00 20.00,180.00 47.00,140.00Min,Max 20.00,208.00 48.00,136.00 20.00,180.00 47.00,140.00 2 2）基线时四组呼吸困难及心功能评价情况基线时四组呼吸困难及心功能评价情况 四组基线资料的方差分析，四组基线资料的方差分析，P0.05P0.05 指标指标 0.015g(24h)0.015g(48h)0.01g(24h)0.0

14、1g(48h)0.015g(24h)0.015g(48h)0.01g(24h)0.01g(48h)呼吸困难程度呼吸困难程度 卧位卧位 41(8.70%)19(9.50%)40(6.66%)20(9.09%)41(8.70%)19(9.50%)40(6.66%)20(9.09%)夜间阵发性呼吸夜间阵发性呼吸 95(20.17%)43(21.50%)109(18.14%)49(22.27%)95(20.17%)43(21.50%)109(18.14%)49(22.27%)半卧位半卧位 151(32.06%)56(28.00%)215(35.77%)74(33.64%)151(32.06%)56(2

15、8.00%)215(35.77%)74(33.64%)端坐呼吸端坐呼吸 184(39.07%)82(41.00%)237(39.43%)77(35.00%)184(39.07%)82(41.00%)237(39.43%)77(35.00%)合合 计计 471 200 601 220 471 200 601 220 NYHA NYHA心功能分级心功能分级 I 6(1.37%)1(0.56%)1(0.18%)1(0.54%)I 6(1.37%)1(0.56%)1(0.18%)1(0.54%)II 35(7.97%)8(4.47%)28(4.90%)18(9.68%)II 35(7.97%)8(4.

16、47%)28(4.90%)18(9.68%)III 139(31.66%)59(32.96%)188(32.92%)59(31.72%)III 139(31.66%)59(32.96%)188(32.92%)59(31.72%)IV 259(59.00%)111(62.01%)354(62.00%)108(58.06%)IV 259(59.00%)111(62.01%)354(62.00%)108(58.06%)合合 计计 439 179 571 186 439 179 571 186 1 1）四组给药后）四组给药后24 h 24 h 呼吸困难评价情况呼吸困难评价情况 指标指标 0.015g(24h)0.015g(48h)0.01g(24h)0.01g(48h)呼吸困难评估级别呼吸困难评估级别 明显好转明显好转 72(15.29%)44(22.11%)86(14.36%)43(19.63%)中度好转中度好转 148(31.42%)49(24.62%)189(31.55%)59(26.94%)轻度好转轻度好转 155(32.91%)62(31.16%)221(36.89%)77(35.1