2023年医疗器械质量抽检工作检验方案.docx

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1、2023年医疗器械质量抽检工作检验方案01医用外科口罩一、检验依据YY0469-2011医用外科口罩二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1口罩带YY0469-20114.430,l是留样/2合成血液穿透YY0469-20114.530,l是留样/3过滤效率YY0469-20114.63。|是留样/4压力差(p)YY0469-20114.750,l是留样/5微生物指标YY0469-20114.9全部合格否不允许复检/6环氧乙烷残留量YY0469-20114J0全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常

2、检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。02-次性使用医用口罩一、检验依据1 .YY/T0969-2013一次性使用医用口罩2 .产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注I口罩带YY0969-2013产品技术要求4.4/30,l是留样/2细菌过滤效率(BFE)YY/T0969-2013产品技术要求4.5/30,l是留样3通气阻力YYfT0969-2013产品技术要求4.6/30.1是留样4微生物指标YY0969-2013产品技术要求4.7/全部合格否不允许复检5环氧乙烷残留量YY/T0969-2013产品技术要求4.8/全部合格否不允许复检三、

3、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。03医用一次性防护服一、检验依据GB19082-2009医用一次性防护服技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观GB19082-20094.130,l是原样/2抗渗水性GB19082-2009441全部合格是留样/3断裂强力GB19082-20094.5全部合格是留样/4断裂伸长率GB19082-20094.6全部合格是留样/5过滤效率GB19082-20094.73(0,1是留样/6微生物指标GB19082-20094J2

4、全部合格否不允许复检/7环氧乙烷残留量GB19082-20094J3全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。04金属接骨螺钉一、检验依据1.YY0018-2016骨接合植入物金属接骨螺钉3 .产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1硬度YY0018-2016产品技术要求522/1104)是原祥Z2旋入扭矩和旋出扭矩YY0018-2016产品技术要求524/20,l是留样/3表面缺陷YY0018-2016产品技术要求541/110,1是原样

5、/4表面粗糙度YY0018-2016产品技术要求5.4,2/30.是原样/5外观YY0018-2016产品技术要求543/310JJ是原样/6尺寸YY0018-2016产品技术要求551/30.1是原样测试螺纹的最大直径dl和头部直径d2三、综合判定原贝I1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。05金属接骨板一、检验依据1 .YY0017-2016骨接合植入物金属接骨板2 .产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1化学成分YY0017-2016产品技术要求4.1/全部合格是留

6、样不测其他元素2硬度YY0017-2016产品技术要求42,1/IIO1Il是原样/3弯曲强度和等效弯曲刚度YY0017-2016产品技术要求422/3值是留样/4表面缺陷YY0017-2016产品技术要求441/1(04是原样/5表面粗槌度YY0017-2016产品技术要求442/30.1是原样/6外观YY0017-2016产品技术要求443/3。1是原样/7尺寸YY0017-2016产品技术要求452和453/30l是原样测试孔的尺寸dl和/或槽的尺寸d三、综合判定原贝I1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。0

7、6交锁髓内钉一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1机械性能产品技术要求/0用是留样2表面缺陷产品技术要求/10是原样3表面粗糙度产品技术要求/3Q,1是原样4外观产品技术要求/310,1是原样5尺寸产品技术要求/30是原样三、综合判定原贝I1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。07金属髓内针一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1力学性能产品技术要求/30,l是留样2表面缺陷产品技术要求/no】是原样3表面

8、粗糙度产品技术要求/3值是原样4外观产品技术要求/30,1是原样5尺寸产品技术要求/310,1是原样三、综合判定原贝I1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。08医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注外现产品技术要求/3Q,1是原样/2线径产品技术要求/3O,l是留样/3断裂强力产品技术要求/3O,l是留样/4针线连接强力产品技术要求/30,l是留祥Z5长度产品技术要求/30.是原样/6重金属产品技术要求/全部合格是留样/三、综合判

9、定原贝I1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。09定制式活动义齿一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1卡环体与卡环臂连接处的最大厚度产品技术要求/全部合格是原样/2基托树脂色稳定性产品技术要求/全部合格否不允许复检/3局部义齿金属内部质量产品技术要求全部合格是原样/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。10定制式固定义齿一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项

10、目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1耐急冷急热性能产品技术要求/全部合格否不允许复检/2金属内部质量产品技术要求/全部合格否不允许复检/3孔隙度产品技术要求/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则I.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。11医用胶原蛋白敷贴一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检险项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1装量产品技术要求5l),l是留样/2重金属产品技术要求/金部合格是留样/3酸碱度产品技术要求/全部合格是留样/4蛋白含量产品技术要求/部合#是留样/5微生物指标

11、产品技术要求/全部合格否不允t午复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。12医用棉球一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求50,l是原样序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注2酸碱度产品技术要求/全部合格是留样/3荧光物产品技术要求/全部合是留样/4无菌产品技术要求/全部合格否不允许复检/5环氧乙烷残留量产品技术要求/全部合格否不允许复检/三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常便用，本次抽检综合结论为不合格。13一次性使用手术洞巾一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目检验依据条款判定原则是否允许复检复检样品备注I外观产品技术要求/50,1是原样/2阻微生物穿