输血科试剂的质量评估、保存、领用制度.docx

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1、输血科试剂的质量评估、保存、领用制度I目的针对输血科试剂的管理问题，制定此制度。Il范围本制度适用于输血科工作人员。Ill制度一、试剂的选购原则：应选择证件齐全的生产厂家，国外试剂应具有进口许可证、海关报关单等；国内试剂生产厂家应提供生产许可证，国家食品药品监督管理局或省、市、自治区食品药品监督管理局颁发的注册证、生产制造批准文号以及检测报告等，并在有效期内使用。二、质量指标：选择经室间质评和室内质控证实准确度高、重复性好、灵敏度高、线性范围宽、抗干扰能力强、稳定性高的试剂。也可选择与本实验室仪器最匹配的试剂盒，获得一个最好的检验结果。三、严格按操作规程进行质量评估：对其标准物或阳性对照按试剂

2、说明书进行敏感性和特异性测定，检查试剂的纯度和含量是否符合要求。对同一厂家不同批号或不同厂家的试剂进行比较试验。并检查试剂颜色、透明度和密封是否符合要求。如抗血清和试剂细胞（除谱细胞）必须在每天使用以前与相对应的细胞和血清做阳性和阴性对照，以检测其活性。四、试剂的保存：购买的试剂应按其说明书指定的温度进行归类存放保存，需要4C保存的必须放入专用试剂冰箱，试剂和血液不能在同一个冰箱存放。强酸/碱试剂及易燃易挥发的试剂,应密封并妥善存放在安全的地方。与灭火方法相抵触的化学试剂不能同室存放。五、自配制的试剂要贴上标签，内容包括试剂名称、浓度、配制日期、配制人姓名等。有毒试剂，使用多少，配制多少，剩余

3、少量应送危险品、毒物贮藏处保管或报领导适当处理。同时自配试剂使用前一定要进行校正，未经校正不能用于测试。六、试剂有效期：试剂都有一定的有效期，未开启的试剂有效期长，开启后有效期缩短。试剂的有效期长短不一，要注意定期检查。试剂有效期满后，稳定性下降，不能应用，即使有些试剂还在有效期内，若发现己变质，也应坚决弃去不用。七、试剂的出入库和账目管理：（一）试剂的预算和购买：由可主任根据库存量、有效期、日消耗量等统一预算和制定申购计划。向主管领导报告后，办理相应的手续后再购买。（二）建立健全明细账目，分门别类造册或使用计算机统一管理。明细账目包括试剂的名称、种类、库存量、生产厂家、有效期、放置位置、保存方式、入库量、入库时间、出库量和时间等。（三）试剂购买后由专人保管签收，并按照各种试剂的保存方式保存并做好入库登记。领取试剂时应登记记录，并注明数量和用途，领用人签名等。试剂专管员尽量先发放距离失效期短的试剂或材料，避免试剂或材料失效。（四）每月月末保管人员应对试剂的库存量、本月消耗情况、即将失效的试剂、急需购入或补充的试剂作一次清查并呈报科主任。IV参考依据临床输血技术规范（卫医发（2000）184号）